Yervoy/Ipilimumab/伊匹木单抗 土耳其版 说明书

2021-12-12

商 品 名: Yervoy


通 用 名:Ipilimumab(伊匹木单抗)


厂     家:百时美施贵宝


规     格:50MG/10ML


靶   点:CTLA-4抑制剂


中 国 上 市 情 况:


治   疗:黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌


参 考 用 法 用 量:


1、黑色素瘤:3mg/kg,静脉滴注90分钟以上,每3周1次,最多持续4次。如果发生毒性反应,可以将输注延迟,但所有输注应在首次输注后的16周内完成。


2、黑色素瘤辅助治疗:10mg/kg,静脉滴注90分钟以上,每3周1次,持续4次,之后调整剂量为:10mg/kg,每12周1次,持续3年。如果发生毒性反应,可以将输注取消,无需延迟。


3、肾癌:opdivo剂量为3mg/kg,静脉输注30分钟以上,紧接着输注yervoy,1mg/kg,静脉输注30分钟以上,两者需同日输注,每3周1次。4次联合输注后,改为opdivo单药治疗,方案为240mg每次,每2周1次或480mg每次,每4周1次。


4、结直肠癌:yervoy剂量为1mg/kg,静脉输注30分钟以上,紧接着输注opdivo,3mg/kg,静脉输注30分钟以上,两者需同日输注,每3周1次,持续4次或直到出现不可耐受的毒性反应或疾病进展。


5、肝癌:O药1mg/kg,Y药3 mg/kg,每3周的同一天注射一次,共4个周期,之后静脉注射O药240 mg/ 2周或480 mg/ 4周,每次30分钟



临 床 数 据:



1、黑色素瘤:该试验的主要研究终点是比较yervoy+gp100组与gp100组的OS(10个月 VS 6个月),次要研究终点是比较yervoy+gp100组与yervoy组的OS(10个月 VS 10个月)以及比较yervoy组与gp100组的OS(10个月 VS 6个月),数据具有统计学差异。


2、黑色素瘤辅助治疗:在评估周期内,两组的复发率为49%(含复发220人,死亡14人) VS 62%(含复发289人,死亡5人),中位无复发生存期为26个月 VS 17个月。在OS方面,yervoy组34%的患者发生了死亡事件,安慰剂组45%的患者发生了死亡事件。


3、肾癌:试验结果表明,yervoy+opdivo组与舒尼替尼组相比,在OS和ORR上有显著的统计学意义上的改善。两组的OS为NE(未达到) VS 25.9个月,死亡率为32.9% VS 44.5%,ORR为41.6% VS 26.5%,中位PFS为11.6个月 VS 8.4个月。


4、结直肠癌:

CHECKMATE-142是一项多中心、非随机、多平行队列、开放标签的临床研究,研究对象为dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌(mCRC)患者。这些患者此前接受过氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康等药物为基础的化疗,期间或之后出现疾病进展。在研究中,119名患者入组yervoy+opdivo组(yervoy:1mg/kg+opdivo:3mg/kg,每3周1次,4次后,opdivo:3mg/kg单药维持治疗,每2周1次),74名患者入组opdivo组(3mg/kg,每2周1次)。


试验结果表明,两组(yervoy+opdivo组 VS opdivo组)的ORR为49% VS 32%,其中CR(完全缓解)的患者比例为4.2% VS 2.7%,PR(部分缓解)的患者比例为45% VS 30%。两组持续缓解时间≥6个月的患者比例为83% VS 63%,持续缓解时间≥12个月的患者比例为19% VS 38%。


5、肝癌:此次获批是基于一项多中心、多队列、开放标签的试验研究(CHECKMATE-040,NCT01658878),共纳入了49例患者,接受O药+Y药的联合治疗方案。该研究评估了O药联合Y药用于治疗索拉非尼进展或耐受的晚期肝癌患者的有效性和安全性。


研究数据显示:根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)为33%,完全缓解率(CR)为8%,部分缓解率(PR)为24%;根据修订后的RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)为35%,完全缓解率(CR)为12%,部分缓解率(PR)为22%;中位持续反应时间(DoR)为16个月,88%的患者反应持续时间≥6个月56%的患者反应持续时间≥12个月31%的患者反应持续时间≥24个月



不良反应:

1、黑色素瘤:yervoy组最常见的不良反应为:疲乏(41%)、腹泻(31%)、皮肤瘙痒(31%)、皮疹(29%)、结肠炎(8%),严重不良反应(≥3级)为:疲乏(7%)、腹泻(5%)、结肠炎(5%)、皮疹(2%)、皮肤瘙痒(0%)。


2、黑色素瘤辅助治疗:yervoy组最常见的不良反应包括:皮疹(50%)、腹泻(49%)、疲乏(46%)、皮肤瘙痒(45%)、头疼(33%)、体重减轻(32%)、恶心(25%)、发热(18%)、结肠炎(16%)、食欲减退(14%)、呕吐(13%),失眠(10%)。


严重不良反应(≥3级)包括:腹泻(10%)、结肠炎(8%)、疲乏(2.3%)、、皮肤瘙痒(2.3%)、皮疹(2.1%)……


3、肾癌:Yervoy+opdivo组最常见的不良反应包括:疲乏(58%)、皮疹(39%)、腹泻(38%)、骨骼肌肉痛(37%)、皮肤瘙痒(33%)、恶心(30%)、咳嗽(28%)、发热(25%)、关节痛(23%)、食欲减退(21%)、呼吸困难(20%)、呕吐(20%)、腹痛(19%)、头疼(19%)、甲减(18%)、水肿(18%)、便秘(17%)。


其中,3级或以上不良反应包括:疲乏(8%)、腹泻(4.6%)、骨骼肌肉痛(4%)、皮疹(3.7%)、恶心(2%)、食欲减退(1.8%)、腹痛(1.6%)、关节痛(1.3%)……


4、结直肠癌:yervoy+opdivo组最常见的不良反应包括:疲乏(49%)、腹泻(45%)、发热(36%)、骨骼肌肉痛(36%)、腹痛(30%)、皮肤瘙痒(28%)、恶心(26%)、皮疹(25%)、呕吐(20%)、食欲减退(20%)……


其中,3级或以上不良反应包括:疲乏(6%)、腹痛(5%)、皮疹(4.2%)、腹泻(3.4%)、骨骼肌肉痛(3.4%)……


5、肝癌:常见的不良反应有:皮疹(53%)、皮肤瘙痒(53%)、肌肉骨骼疼痛(41%)、腹泻(39%)、咳嗽(37%)、食欲减退(35%)、疲劳(27%)、发热(27%)、腹痛(22%)、头痛(22%)、恶心(20%)、甲状腺功能减退(20%)、体重减轻(20%)、头晕(20%)......


常见的3~4级不良反应有:皮疹(8%)、腹痛(6%)、皮肤瘙痒(4%)、腹泻(4%)、贫血(4%)、肾上腺功能不全(4%)、肌肉骨骼疼痛(2%)、食欲减退(2%)、疲劳(2%)、消化不良(2%)......


参考来源:https://packageinserts.bms.com/pi/pi_yervoy.pdf


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