孟加拉Everest TUCAXEN/Tucatinib/图卡替尼说明书

2021-12-12

商 品 名:TUCAXEN


通 用 名:Tucatinib/图卡替尼


厂     家:Everest


规     格:150MG*30片


靶   点:


中 国 上 市 情 况:


治   疗:2020年4月17日,美国FDA获批图卡替尼(TUKYSA)联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括脑转移患者,这些患者之前分别或联合接受过至少三种HER2指导药物治疗。


参 考 用 法 用 量:口服300mg,每日2次,与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用,直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。


临 床 数 据:


研究数据显示:两组(图卡替尼组 VS 安慰剂组)的中位无进展生存期(PFS)为7.8 个月VS 5.6个月;中位生存期(OS)为21.9 个月VS 17.4个月;脑转移患者的中位PFS为7.6 个月VS 5.4个月;可测量病灶患者的客观缓解率(ORR)为40.6% VS 22.8%,完全缓解(CR)为0.9% VS 1.2%,部分缓解(PR)为39.7% VS 21.6%;中位反应持续时间(DoR)为8.3个月VS 6.3个月。


不 良 反 应:


图卡替尼组常见不良反应有:腹泻(81%)、手足综合征(63%)、恶心(58%)、肝脏毒性(42%)、呕吐(36%)、口腔炎(32%)、食欲减退(25%)、贫血(21%)、皮疹(20%)、关节疼痛(15%)、肌酐增加(14%)、体重减轻(13%)、周围神经病变(13%)、鼻出血(12%)。


图卡替尼组常见的3级不良反应有:手足综合征(13%)、腹泻(12%)、肝脏毒性(9%)、恶心(3.7%)、贫血(3.7%)、呕吐(3%)、口腔炎(2.5%)、体重减轻(1%)、皮疹(0.7%)、食欲减退(0.5%)、关节疼痛(0.5%)、神经病变(0.5%)。


图卡替尼组常见的4级不良反应有:腹泻(0.5%)、肝脏毒性(0.2%)。


图卡替尼组常见的实验室异常数据为:血红蛋白减少(59%)、磷酸降低(57%)、胆红素升高(47%)、ALT升高(46%)、AST升高(43%)、低镁(40%)、低钾(36%)、肌酸酐升高(33%)、低钠(28%)、碱性磷酸酶升高(26%)。


图卡替尼组3级或3级以上实验室异常数据为:磷酸降低(8%)、ALT升高(8%)、AST升高(6%)、低钾(6%)、血红蛋白减少(3.3%)、低钠(2.5%)、胆红素升高(1.5%)、低镁(0.8%)、碱性磷酸酶升高(26%)。


参考来源:https://www.tukysahcp.com/


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