孟加拉BEACON Nindanix/Nintedanib/尼达尼布说明书

2021-12-12

商 品 名: Nindanix


通 用 名:Nintedanib(尼达尼布)


厂     家:孟加拉BEACON


规     格:150MG*60粒


靶   点:PDGFRα/β、FGFR1-3、VEGFR1-3


中 国 上 市 情 况:已上市


治   疗:特发性肺纤维化(中国)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(中国)、慢性纤维化性间质性肺疾病


参 考 用 法 用 量:每次150mg,每日两次,随餐服用;轻度肝损伤患者(Child Pugh A):每次100mg,每日两次,随餐服用。


临床数据:


特发性肺纤维化


试验结果表明,52周试验结束时,Study 1的两组患者(尼达尼布 VS 安慰剂)FVC 年下降率(mL/年)为-60 VS -191;


Study 2的两组患者(尼达尼布 VS 安慰剂)FVC 年下降率(mL/年)为-115 VS -240


Study 3的两组患者(尼达尼布 VS 安慰剂)FVC 年下降率(mL/年)为-114 VS -207

纤维化间质性肺病


研究结果显示:通过患者用力肺活量(FVC)的评估,与安慰剂组相比,尼达尼布组的肺功能下降幅度减少了57%,达到了主要终点。





基于高分辨率CT检查,无论是针对普通型间质型肺炎(UIP)纤维化类型还是其他纤维化类型的患者,与安慰剂组相比,尼达尼布组的肺功能的丧失减慢了61%(128.2mL/年)。

两组患者(尼达尼布组VS 安慰剂组):用力肺活量年下降率为-80.8 mL/年VS -187.8mL/年;第52周时的健康状况相对于基线的变化为0.55 VS -0.79;52周以上急性加重或死亡的患者比例为:7.8% VS 9.7%;超过52周死亡的患者比例为:4.8% VS 5.1%。




不良反应:


特发性肺纤维化


尼达尼布组最常见的不良反应有:腹泻(62%)、恶心(24%)、腹痛(15%)、肝酶升高(14%)、呕吐(12%)、食欲下降(11%)、体重减轻(10%)、头痛(8%)、高血压(5%)。


纤维化间质性肺病

尼达尼布组最常见的不良反应有:腹泻(66.9%)、恶心胃痛呕吐肝损伤食欲下降头痛体重减轻


参考来源:https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Ofev/ofev.pdf


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