孟加拉BEACON Apalunix/Apalutamide/阿帕鲁胺说明书

2021-12-12

商 品 名:Apalunix


通 用 名:Apalutamide(阿帕鲁胺)


厂     家: 孟加拉BEACON


规     格:60MG*120片


靶   点:/


中 国 上 市 情 况:已上市


治   疗:2018年2月14日,美国FDA批准阿帕鲁胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者;2019年9月17日,美国FDA批准阿帕鲁胺治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者。


参 考 用 法 用 量:每次240mg,每日一次,随餐或不随餐服用。


临床数据:


转移性去势敏感性前列腺癌


试验结果表明,两组患者(阿帕鲁胺 VS 安慰剂)的中位OS为NE(not estimable未评估) VS NE,中位rPFS为NE VS 22.1个月。


非转移性去势敏感性前列腺癌


试验结果表明,两组患者的中位MFS为40.5个月 VS 16.2个月,中位TTM为40.5个月 VS 16.6个月,中位PFS为40.5个月 VS 14.7个月。


不良反应:


转移性去势敏感性前列腺癌


最常见的不良反应有:皮疹(28%)、疲劳(26%)、热潮红(23%)、高血压(18%)、关节痛(17%)、瘙痒(11%)。


最常见的3~4级不良反应有:高血压(8%)、皮疹(6%)、疲劳(3%)、瘙痒(<1%)、关节痛(0.4%)。


非转移性去势敏感性前列腺癌


最常见的不良反应有:疲劳(39%)、皮疹(25%)、高血压(25%)、腹泻(20%)、恶心(18%)、关节痛(16%)、跌倒(16%)、体重下降(16%)、热潮红(14%)、食欲下降(12%)、骨折(12%)、周围水肿(11%)。


最常见的3~4级不良反应有:高血压(14%)、皮疹(5%)、骨折(3%)、跌倒(2%)、疲劳(1%)、体重下降(1%)、腹泻(1%)、食欲下降(0.1%)。


参考来源:

https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/ERLEADA-pi.pdf


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