美国礼来Lilly Ret(s)evmo/Selpercatinib说明书

2021-12-12

商 品 名:Ret(s)evmo


通 用 名:Selpercatinib


厂     家: 美国礼来LILLY 


规     格:80MG*60粒


靶   点:RET


中 国 上 市 情 况:


治   疗:2020年5月8日,美国FDA批准礼来公司(Eli Lilly and Company)旗下Loxo Oncology公司开发的RET抑制剂Retevmo(selpercatinib)上市,用于治疗RET基因出现融合或者突变的非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)、甲状腺癌。


参 考 用 法 用 量:50公斤以下,120mg;50公斤或以上,160mg;每天2次,口服,直到疾病进展或不可接受的毒性。


临床数据:


以前含铂化疗过的转移性RET融合阳性NSCLC


在LIBRETTO-001队列中,评估了105例先前接受铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者的疗效。


入组人群特征为中位年龄为61岁;59%为女性患者;ECOG评分为0-1(98%)或2(2%);98%的患者存在转移性疾病;患者先前接受过系统疗法,中位数为3;55%的患者曾接受抗pd -1/PD-L1治疗;90%的患者使用NGS(81.9%肿瘤样本)检测到RET融合。


研究数据显示:客观缓解率(ORR)为64%,完全缓解(CR)为1.9%,部分缓解(PR)为62%;中位持续反应时间(DoR)为17.5个月,81%的患者持续反应时间≥6个月


初治RET融合阳性NSCLC


在LIBRETTO-001队列中,评估了39例初治RET融合阳性非小细胞肺癌患者的疗效。


入组人群特征为中位年龄为61岁;56%为女性患者;ECOG评分为0-1(100%);所有患者均为转移性疾病;92%的患者在使用NGS时检测到RET融合。


研究数据显示:客观缓解率(ORR)为85%,部分缓解(PR)为85%;中位持续反应时间(DoR)为NE(未达到),58%的患者持续反应时间≥6个月



不良反应:


在702例患者(包含非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺癌)中常见1~4级的不良反应有:口干(39%)、腹泻(37%)、高血压(35%)、疲劳(35%)、水肿(33%)、皮疹(27%)、便秘(25%)、恶心(23%)、腹痛(23%)、头痛(23%)......


在702例患者(包含非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺癌常见3~4级的不良反应有:高血压(18%)、QT间期延长(4%)、腹泻(3.4%)、呼吸困难(2.3%)、疲劳(2%)、腹痛(1.9%)、出血(1.9%)、头痛(1.4%)、皮疹(0.7%)、便秘(0.6%)、恶心(0.6%)......


参考来源:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213246s000lbl.pdf


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