WX390为PI3K/mTOR双重抑制剂，通过同时作用于PI3K和mTOR而起效的。

研究药物：WX390（II期）

试验类型：单臂试验

试验题目：一项多中心、开放、单臂Ⅱ期临床研究，旨在评估WX390单药治疗妇科肿瘤有效性与安全性的临床试验

适应症：妇科肿瘤，如卵巢透明细胞癌、浆液性子宫内膜癌、宫颈鳞癌腺癌（一线）

用药周期

WX390的规格为0.1mg、0.5mg；每日一次，每次1.1mg；每28 天为一个治疗周期（Cycle），给药周期之间不中断，最长治疗周期为48周。

入选标准

1、年龄≥18 周岁。

2、病理组织学和/或细胞学确认的卵巢透明细胞癌、或浆液性子宫内膜癌、或宫颈鳞癌/腺癌；其中卵巢透明细胞癌的组织学检查中，符合透明细胞癌病变的不少于50%；浆液性子宫内膜癌病理学检测中排除混有肉瘤改变者。

3、存在PIK3CA突变（可接受荧光 PCR 法或 NGS检测结果）。

4、ECOG 评分0-1 分。

排除标准

1、既往曾接受过某些抑制剂治疗。

2、明确诊断有脑转移性肿瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的受试者、或具有脑转移肿瘤的症状和体征，且尚未被影像学评估的受试者。

3、既往有需要类固醇治疗的间质性肺疾病、药物诱导的间质性肺疾病、放射性肺炎病史或任何临床活动性间质性肺疾病证据。

4、慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA ≥1000cps/ml或200IU/ml）或活动性丙型肝炎者（抗-HCV抗体且HCV RNA阳性）。

5、患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者、抑郁症或情感障碍、或有自杀倾向者、影响方案依从性或使患者产生治疗并发症高风险或妨碍患者获得知情同意书等，而不适合参加本临床研究。

研究中心

上海

湖南长沙

北京

湖北武汉

辽宁沈阳

重庆

陕西西安

河南郑州

安徽合肥

具体启动情况以后期咨询为准

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