盐酸杰克替尼片是由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的JAK激酶抑制剂小分子口服1类新药。

 

斑秃可发生于任何年龄，但以青壮年多见，两性发病率无明显差异。在人群中的发病率约为每10万人中出现158人，占比约为0.1~0.2%，而人一生中发生斑秃的风险约为1.7%。

 

 

研究药物：盐酸杰克替尼片（III期）

 

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

 

试验题目：盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验

 

适应症：重症斑秃

 

申办方：苏州泽璟生物制药股份有限公司

 

治疗重症斑秃效果突出

 

在一项Ⅱ期临床试验中，共入组111例重症斑秃患者，入组人群为脱发严重度工具（SALT）评分≥50%的患者。符合入排标准的受试者随机分组后分别接受盐酸杰克替尼片50mg BID、150mg QD或200mg QD的治疗。

 

试验的主要疗效终点为有效率，定义为24周SALT评分较基线降低达50%及以上（SALT50）的受试者比率。

 

总共有82例受试者完成24周疗效评价，50mg BID、150mg QD和200mg QD三组的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%。

 

而三组总体有效率（包括未完成24周疗效评价的受试者）则分别为50.0%、48.7%和37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好。

 

用药周期

 

盐酸杰克替尼片的规格为50mg、75mg；用法用量：空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂；用药时程：24周。

 

入选标准

 

1、对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。

 

2、18周岁≤年龄＜65周岁，性别不限。

 

3、经临床确诊的斑秃，且斑秃病程（定义为最近一次头部无脱发的时间至随机时间）≤8年。

 

4、目前脱发面积稳定在整个头皮面积的50%或以上，且至少在过去6个月内没有证据显示发生终发再生。

 

5、受试者依从性良好。

 

排除标准

 

1、需排除非斑秃导致的脱发，包括但不限于以下原因引起的脱发：雄性激素源性脱发、梅毒性脱发、拔毛癖、头癣、感染性脱发、药物性脱发、遗传性脱发，以及经临床判断由甲状腺疾病、结缔组织病等其他病因引起的脱发和其他瘢痕性脱发。

 

2、头皮上有活动性皮肤病，或合并可引起头发脱落的活动期全身疾病，或合并需使用可能对斑秃有效的药物稳定病情的疾病，以及其他研究者认为可能影响试验药物疗效或安全性的评估的伴随病症。

 

3、急性弥漫性斑秃患者。

 

4、曾系统或局部使用过JAK抑制剂（包括但不限于Ruxolitinib/芦可替尼、CTP-543/氘代芦可替尼、Tofacitinib/托法替尼、Baricitinib/巴瑞克替尼、SHR0302、PF-06651600、PF-04965841、Pacritinib/帕克替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-502、杰克替尼等）。

 

5、随机前2周内接受过斑秃的以下局部治疗：糖皮质激素外用或局部封闭治疗、蒽林软膏外用、米诺地尔外用、他克莫司软膏外用、SADBE/DPCP接触免疫治疗、中药软膏外用、中医非药物疗法、光化学治疗、冷冻疗法等。

 

研究中心

 

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具体启动情况以后期咨询为准

 

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