BGC0228是基于靶向高分子偶联技术平台自主研发的一款多肽偶联药物，类似于抗体药物偶联物（ADC）药物，采用特定的连接子将具有靶向识别功能的多肽和小分子药物连接起来。这类药物能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织， 延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。通过靶向性的特殊高分子载体，提升药物的水溶性和对肿瘤组织的穿透性，有效提高在肿瘤局部的暴露量，进而实现高效低毒的治疗肿瘤。

相比ADC药物，BGC0228因分子量较小，有着独特的优势，如可以增强肿瘤穿透性、降低免疫原性以及生产成本较低。

研究药物：BGC0228（Ⅰ期）

试验类型：单臂试验
适应症：晚期实体肿瘤（二线及以上）

用药周期

注射用BGC0228的规格为10mg（以伊立替康计）；用法用量：临用前用一次性注射器吸取0.9%氯化钠注射液5ml加入装有冻干粉末的西林瓶中，轻微晃动西林瓶使冻干粉末完全溶解，再以0.9%氯化钠注射液将本品进一步稀释至250mL，配制好的BGC0228溶液应贮存在2-8℃条件下并在24小时内尽快使用，若有药物沉淀等现象时则不可使用；用药时程：90分钟。

入选标准

1、年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女均可；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）：18.00~30.00kg/m^2（含18.00和30.00，身体质量指数=体重/身高^2）。

2、剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者；剂量扩展阶段：既往接受过至少一种标准治疗后出现疾病进展(PD)或不能耐受，或者拒绝接受其他任何标准治疗的局部晚期或转移性胰腺癌和晚期结直肠癌（大肠粘膜上皮起源的恶性肿瘤）等患者；转移性食管癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发的转移性患者（既往使用过伊立替康治疗除外）；卵巢上皮癌：既往接受过二线及二线以上全身治疗方案治疗失败（治疗失败定义为：疾病进展或不能耐受）或复发者。

3、ECOG评分为0-1分；受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶。

4、除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复。

5、在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）均需采取有效的避孕措施。

排除标准

1、剂量扩展阶段合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌和宫颈原位癌除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他原发性肿瘤，且5年以上无复发的受试者除外）。

2、已确诊脑转移或合并脑转移症状者。

3、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等传染病筛查结果阳性。

4、既往接受过其他拓扑异构酶抑制剂类抗肿瘤药物（如伊立替康、拓扑替康、依托泊苷等）治疗疗效不佳或不能耐受者。

5、在注射用BGC0228首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗者。

研究中心

北京

具体启动情况以后期咨询为准

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