CT-3505（SY-3505）是一款第三代ALK抑制剂，可有效抑制野生型ALK激酶和几个关键耐药突变体的激酶活性，阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。首药控股拟开发该药用于治疗对一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。

研究药物：CT-3505（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：ALK阳性晚期非小细胞肺癌（一二三线）

用药周期

CT-3505胶囊：规格25 mg、100 mg，服药剂量和服药方式遵医嘱。建议每日最好在相同的时间服药，实际服药时间以临床原始记录为准。为了避免食物对药物吸收造成影响，推荐药物空腹服用，即餐前1小时或餐后2小时服用）。

入选标准

1、年龄≥18周岁，男女不限；ECOG为0-1分；预计生存期不少于12 周。

2、剂量爬坡阶段入组经组织学或细胞学确诊的ALK阳性非小细胞肺癌患者，剂量扩展阶段入组经过1种或2种 ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。病理报告的要求：接受既往FISH、Ventana IHC和RT-PCR的ALK阳性报告，并尽可能提供组织进行ALK复测；若无既往报告，必须提供组织进行ALK FISH、Ventana IHC或RT-PCR检测。

3、无脑转移，或无症状且不需要临床干预的脑转移患者，或治疗后稳定超过4周的脑转移患者。

4、有可测量病灶；充分的器官功能。

排除标准

1、首次给药前3个月内有以下情况者：脑血管意外/卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分类 ≥ II类）、二度或三度房室传导阻滞（除非有起搏器）或任何房室传导阻滞伴 PR间期 >220 msec；或任何等级未控制的心房纤维颤动。

2、≥3级的外周神经疾病（CTCAE 5.0版）。

3、既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象。

4、活动性肝炎（乙肝：HBcAb阳性且HBV-DNA≥1000IU/ml；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA≥1000IU/ml）、HIV抗体阳性；梅毒螺旋抗体阳性。

5、有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂。

研究中心

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上海

四川成都

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浙江杭州

具体启动情况以后期咨询为准

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