【免费临床】新一代免疫新药HX009招募三阴性乳腺癌、头颈癌、胆管癌患者

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新一代抗肿瘤免疫治疗药物HX009注射液为抗PD-1/CD47双特异性抗体,同时靶向PD-1和CD47,可以显著增加两者激活免疫系统的能力,用于治疗肺癌,肾癌,乳腺癌,卵巢癌,肝癌,食管癌,胃腺癌,结直肠癌等实体瘤。

 

HX009通过同时激活固有免疫和获得性免疫应答以遏制肿瘤免疫逃逸、释放免疫检查点的免疫抑制以达到抗肿瘤的协同效应

新一代免疫新药HX009招募三阴性乳腺癌、头颈癌、胆管癌患者

 

研究药物:HX009注射液 (I期 )

 

试验类型:单臂试验

 

适应症:晚期实体瘤(三阴性乳腺癌、头颈部癌、胆管癌)(二线及以上)

 

用药周期

 

静脉注射(IV),两周一次;用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

 

入选标准

 

1、男女不限,年龄18-70岁(含边界值)。

 

2、ECOG评分0~1分;预计生存期≥12周。

 

3、经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤(要三阴性乳腺癌、头颈部癌、胆管癌),并经过标准治疗失败后(疾病进展或无法耐受)或缺乏有效治疗方法的实体瘤。

 

4、受试者须有可测量病灶(至少1个颅外病灶)。

 

5、如有无症状的中枢神经系统(CNS)转移或经过治疗无症状的脑转移患者,需经计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)检查无疾病进展,稳定至少4周,无需类固醇药物治疗。

 

6、有适宜的器官及造血功能,无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。

 

7、无论是否使用过PD-1都可参加。

 

排除标准

 

1、在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者,除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。

 

2、以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级,除残留的脱发效应之外。

 

3、曾有肺结核病史者,或筛选时患有肺结核疾病者。

 

4、患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者(如:全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化,血管炎、肾小球肾炎等),或高风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)者。但允许患以下疾病的受试者入组:采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的1型糖尿病者;只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症;无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹,占体表10%以下的皮疹,无眼科症状的银屑病等)。

 

5、慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝(DNA滴度不得高于500 IU/ml或拷贝数<1000copies/ml)和已治愈的丙肝患者(HCV RNA检测阴性)可以入组。

 

6、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE 5.0分级大于3级)。

 

研究中心

 

河南郑州

北京

广东深圳

 

具体启动情况以后期咨询为准

 

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2022年5月9日 18:46
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