新一代抗肿瘤免疫治疗药物HX009注射液为抗PD-1/CD47双特异性抗体，同时靶向PD-1和CD47，可以显著增加两者激活免疫系统的能力，用于治疗肺癌，肾癌，乳腺癌，卵巢癌，肝癌，食管癌，胃腺癌，结直肠癌等实体瘤。

HX009通过同时激活固有免疫和获得性免疫应答以遏制肿瘤免疫逃逸、释放免疫检查点的免疫抑制以达到抗肿瘤的协同效应。

研究药物：HX009注射液 (I期 )

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（三阴性乳腺癌、头颈部癌、胆管癌）（二线及以上）

用药周期

静脉注射（IV），两周一次；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

入选标准

1、男女不限，年龄18-70岁（含边界值）。

2、ECOG评分0～1分；预计生存期≥12周。

3、经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤（要三阴性乳腺癌、头颈部癌、胆管癌），并经过标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤。

4、受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶）。

5、如有无症状的中枢神经系统（CNS）转移或经过治疗无症状的脑转移患者，需经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少4周，无需类固醇药物治疗。

6、有适宜的器官及造血功能，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。

7、无论是否使用过PD-1都可参加。

排除标准

1、在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。

2、以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外。

3、曾有肺结核病史者，或筛选时患有肺结核疾病者。

4、患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的1型糖尿病者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）。

5、慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500 IU/ml或拷贝数＜1000copies/ml）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）可以入组。

6、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE 5.0分级大于3级）。

研究中心

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具体启动情况以后期咨询为准

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