2022年6月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗（代号：AK104）已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。值得一提的是，卡度尼利单抗是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。

全球范围内，虽然有治疗宫颈癌适应症的PD-1单抗获批上市，但临床研究结果显示其仅在2线以上的PD-L1阳性患者中取得不超过15%的客观缓解率。该项研究结果表明了卡度尼利单抗单药治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈不仅在PD-L1阳性人群中获得较高的响应率，在PD-L1阴性人群中也看到了良好的效果，无进展生存期也有显著提升，生存期也有显著延长，有潜力为中国晚期宫颈癌患者带来更好的治疗手段。

卡度尼利单抗是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，卡度尼利单抗与PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

商品名：开坦尼

通用名：卡度尼利单抗

代号：AK104

靶点：PD-1/CTLA-4

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2022年6月

获批适应症：含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌

临床数据

此次卡度尼利单抗的获批是基于一项在中国开展的II期关键性临床研究结果。该试验入组患者为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

截至2021年8月5日，来自中国36家中心共111例晚期宫颈癌患者入组，接受卡度尼利单抗6mg/kg静脉输注。在2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，该研究主要研究者复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授以口头报告形式发表了该研究结果。

入组患者的中位年龄为52.0岁（27-73岁）。其中36.0%的患者既往接受过2线系统治疗，92.8%的患者为鳞癌，25%的患者接受过贝伐珠单抗治疗。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），关键的次要终点为反应持续时间（DOR）。

在100例可评估疗效的患者中，经独立影像委员会（IRRC）确认的ORR为33%，12例患者（12%）获得完全缓解（CR），21例患者（21%）获得部分缓解（PR）；6个月和12个月DOR率分别为77.6%和52.9%。

中位无进展生存期（PFS）为3.75个月，6个月和12个月PFS率分别为41.4%和21.2%。中位总生存期（OS）为17.51个月，6个月和12个月OS率分别为80.1%和64.6%。

亚组分析数据显示：在64例PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR为43.8%，中位PFS为6.34个月，中位OS尚未达到。

安全性

在111例患者中，治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为91.9%。≥3级TRAEs发生率为27.0%，最常见的≥3级不良事件为贫血（5.4%）和食欲下降（2.7%）。

小结

该研究结果表明，卡度尼利单抗是复发/转移性宫颈癌二线治疗的有效选择，ORR达到33%，CR率为12%，中位PFS达到3.75个月，中位OS达到17.51个月。无论患者PD-L1表达状态以及既往是否接受过贝伐珠单抗治疗，均可从卡度尼利单抗单药治疗中获益，并且具有良好的耐受性和安全性。

参考来源：

https://www.akesobio.com

【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！