【免费临床】PD-L1恩沃利单抗（KN035）招募实体瘤患者！

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。

这是首款由中国公司研发并获批上市的抗PD-L1单抗新药，与大多数同靶点产品给药方式不同，这是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体。恩沃利单抗可在30秒内完成给药，能大幅节约医患时间与医疗资源。

研究药物：恩沃利单抗（II期）

登记号：CTR20211041

试验类型：单臂试验

适应症：标准治疗失败的晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/四川思路迪药业有限公司

用药周期

恩沃利单抗注射剂的规格为200mg/1.0ml/瓶；用法用量：400mg，每四周一次的皮下注射。用药时程：单次给药；28天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。

入选标准

1、年龄≥18周岁，性别不限。

2、经组织学或细胞学证实的无法手术切除的或转移性晚期实体瘤患者。

3、各瘤种指南推荐的标准治疗失败或不耐受；注：如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾病的一线治疗。

4、未接受过免疫检查点抑制剂治疗。

5、患有以下瘤种的患者：小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、外阴癌、神经内分泌肿瘤、唾液腺癌、甲状腺乳头或滤泡癌、 皮肤鳞癌、皮肤恶性黑色素瘤、默克尔细胞肿瘤、头颈部鳞癌、结直肠癌、胃癌、膀胱癌、胆管癌等。

6、具有可检测TMB的组织及血液样本；组织样本需来自未接受过局部放疗的病灶（与申办方讨论并批准后可考虑接受特殊案例）。提交进行分析的肿瘤组织必须来自单个肿瘤组织标本。

7、至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）。

8、ECOG 评分0或1分；预期生存期≥12周。

9、有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前7 天内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）：

a. 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L和血红蛋白≥90g/L；

b. 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍的正常值参考范围上限（×ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；肝转移时ALT和AST≤5×ULN；

c. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐水平>1.5倍ULN的受试者，测量或按照Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥60.0mL / min ；

d. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5且部分活化凝血酶原时间（aPTT）≤1.5×ULN；（对于正在接受抗凝治疗的患者，研究者判断INR和aPTT均在安全有效的治疗范围内）；

e. 心功能：心脏超声检测的左室射血分数（LVEF）>50%。

排除标准

1、在首次用药前28天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少1周完成了姑息性放疗）或靶向治疗。

2、既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2级可入选）。在给予研究药物前14天内需要使用皮质类固醇（>10mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者；

注：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，或每天≤10mg 泼尼松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如对于有严重过敏史的受试者，不能使用其他抗过敏药物替代预防造影剂过敏时，研究者可根据当地诊疗常规使用糖皮质激素预防）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。

3、患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组。对于任何不确定性的情况，建议在知情同意书签署之前咨询申办方的医学监查员。

4、在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合。

5、入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤（但经过治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治性切除的原位癌除外）。

6、有症状的脑转移或脊髓压迫；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次研究药物治疗前4周内临床及影像学证据均没有提示疾病进展，并且在首次给药前2周内不需要接受皮质类固醇治疗，可以考虑入组。

7、既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据。

8、研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史，超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组。

9、已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。

10、存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。

11、未控制的肝炎病毒感染（HBV DNA或HCV RNA检测阳性）：

a. 乙型肝炎患者，若HBV DNA的PCR检测结果为阴性则可入组，在研究治疗期间根据临床判断可同时接受抗病毒治疗（采用原用的核苷酸类药物），并且需要每3-6个月进行HBV DNA的PCR检测；

b. 丙型肝炎患者，若HCV RNA的PCR检测结果为阴性则可入组。

12、在首次用药2周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液。

13、有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6 个月发生过心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、充血性心力衰竭（纽约心脏分级>2 级）；除β 受体阻滞剂或地高辛，需要其他抗心律失常药物治疗的心律失常；心电图检测QTcF 间期>480 毫秒（ms）；经降压药物治疗未获得良好控制的高血压（收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg）。

15、在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗。

16、对人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史。

研究中心

北京

广东广州

河南郑州、新乡

湖南长沙

天津

福建福州

辽宁沈阳

安徽合肥

江西赣州

浙江杭州

上海

山东济南

云南昆明

四川成都

陕西西安

湖北武汉

江苏南京

具体启动情况以后期咨询为准

【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！