【免费临床】与辉瑞新冠药同靶点！GST-HG171联合Ritonavir招募新冠患者！
GST-HG171片是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶是病毒核心位点，国内外公认有效的治疗靶点。目前上市的辉瑞Paxlovid也是3CL蛋白酶抑制剂。
Ritonavir（利托那韦）为人免疫缺陷病毒-1（HIV-1）和人免疫缺陷病毒-2（HIV-2）天冬氨酸蛋白酶的口服有效抑制剂，阻断该酶促使产生形态学上成熟HIV颗粒所需的聚蛋白，使HIV颗粒因而保持在未成熟的状态，从而减慢HIV在细胞中的蔓延，以防止新一轮感染的发生和延迟疾病的发展。
研究药物：GST-HG171片联合Ritonavir片（II/III期）
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：轻型/普通型新型冠状病毒肺炎
申办方：福建广生中霖生物科技有限公司
用药周期
一日2次，间隔12h±2h；口服给药，饭前后或空腹均可。
入选标准
1、签署知情同意书时年龄≥18岁，男性或女性。
2、在随机化前4天内首次在鼻咽拭子/口咽拭子等标本中，逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS CoV-2）阳性，符合中国卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中轻型、普通型诊断标准。
3、在随机化前36小时内新型冠状病毒核酸检测N基因或ORF基因Ct值<35；在随机化前36小时内首次出现至少2个COVID-19目标症状（COVID-19目标症状包括发热、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、肌肉或全身酸痛、腹泻、畏寒、恶心、呕吐），且包含至少1个指定症状：发热、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难。
4、育龄期女性（“育龄期女性”定义见附录3）受试者在筛选期时血妊娠试验须为阴性。受试者自从签署知情同意书开始的整个研究期间和研究结束后28天内，需采用有效避孕措施。
5、能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并由本人签署知情同意书。
排除标准
1、已知对研究治疗药物中的任何成分过敏。
2、随机时符合中国卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》重型、危重型患者诊断标准。
3、筛选时肝功能异常：总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）≥3×ULN。
4、筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性且HCV-核糖核酸（RNA）阳性、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-PA）阳性且梅毒快速血浆反应素（RPR）阳性者。
5、正在接受透析或合并有中度至严重肾损伤（即筛选访视前6个月内，使用基于血清肌酐的慢性肾病流行病学合作研究[CKD-EPI]公式计算估算肾小球过滤率[eGFR]<45mL/min/1.73 m^2）。
6、筛选时免疫系统受损（包括接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者，或癌症进展或复发）；注：使用皮肤制剂的患者允许入组，但不能用于眼睛、鼻子或耳朵或吸入。
7、筛选时有慢性呼吸系统疾病急性发作，包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病。
8、筛选时有除COVID-19以外的疑似或确诊的急性全身性感染（例如病原学检查提示合并流感；根据症状、体征、实验室检查或影像学提示有细菌感染的高度可能性），可能会干扰对研究干预反应的评估。
9、任何需要在随机前14天内进行手术的合并症，或在随机前30天内研究者认为有危及生命的合并症。
10、筛选时正在接受HIV抗病毒治疗的患者。
11、随机前14天内接受SARS-CoV-2抗病毒药物治疗。
12、已接受（随机前30天内或5个药物半衰期内，以较长者为准）或研究期间预期接受SARS-CoV-2单克隆抗体或恢复期COVID-19患者血浆治疗，或Paxlovid说明书中禁用药物。
13、在随机前3个月内接种过任何COVID-19疫苗。
14、当前使用或治疗期间和研究药物末次给药后4天内预期使用高度依赖细胞色素P450（ CYP ）2B6 、CYP1A2 、多药耐药基因1（MDR1）或有机阴离子转运多肽（OATP）1B3进行清除的任何药物或物质（附录4）；随机前28天内使用或研究药物治疗期间预期使用任何MDR1强诱导剂（附录4）。
15、妊娠期、哺乳期妇女。
16、给药前3个月内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物。
17、根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。
研究中心
北京
福建福州、泉州、厦门
广东广州、深圳
河北石家庄
湖北武汉
湖南常德
海南海口
吉林长春
江苏镇江
上海
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
