国产第5款PD-1派安普利单抗（AK105）治疗肺鳞癌新适应症获批！

2023年1月13日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物抗PD-1抗体派安普利单抗（代号：AK105）新适应症上市申请已经获批。新适应症为：联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这是派安普利单抗在中国获批的第2项适应症。

值得注意的是，派安普利单抗治疗该适应症已被纳入2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南。

图注：国内已上市PD-1免疫抑制剂汇总（2023年1月14日更新）(由于微信自动压缩图片，高清图请下拉添加医学运营获取）

图注：全球已上市PD-1免疫抑制剂汇总（2023年1月14日更新）(由于微信自动压缩图片，高清图请下拉添加医学运营获取）

此前，2021年8月5日，派安普利单抗已获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

派安普利单抗是康方生物第一个获批上市的创新抗体蛋白药物，主要在研项目覆盖肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大肿瘤疾病。派安普利单抗的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利单抗具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

商品名：安尼可

通用名：penpulimab（派安普利单抗）

代号：AK105

厂家：康方生物/正大天晴

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2021年8月

获批适应症：霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌

规格：100mg(10mL)/瓶

推荐剂量：200mg每次，每2周1次给药。

价格：4875元/100 mg

赠药政策：自费购买2周期（4支）用药，赠送1周期（2支）；用完后，患者再次自费购买2周期（4支），后续24个月内的治疗药物免费获得。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

在一项由上海市胸科医院韩宝惠教授牵头的随机、双盲、多中心的AK105-302研究中，评估了派安普利单抗联合卡铂+紫杉醇一线治疗转移性鳞状NSCLC的有效性和安全性。

试验结果表明，与对照组相比，派安普利单抗联合卡铂+紫杉醇在所有疗效终点中均显示出一致的疗效获益。

派安普利单抗联合卡铂+紫杉醇治疗组 VS 对照组的中位无进展生存期（PFS）为7.0个月 VS 4.2个月，相比对照组，治疗组疾病进展或死亡风险下降60%；客观缓解率（ORR）为69.7% VS 43.4%。此外，派安普利单抗联合卡铂+紫杉醇治疗组的中位DOR为9.4个月，是对照组的3.2倍。

不良反应

在该试验中，派安普利单抗展现出良好的安全性。免疫相关性不良反应（irAE）发生率为19.7%，≥3级irAE发生率仅为2.9%，未发生导致死亡的irAE。

最常见的免疫相关性不良反应包括：皮疹（5.8%）、甲状腺功能减退（4.0%）和甲状腺功能亢进（3.5%）。

因此，AK105-302研究展现出派安普利单抗联合化疗较高的耐受性，为患者的长期治疗进而更多获益提供了基础。

小结

派安普利单抗联合化疗作为一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌在所有疗效终点中均显示出一致的疗效获益，显著降低疾病进展或死亡风险，安全性可控。此次派安普利单抗新适应症获批，能为鳞状NSCLC患者提供更佳的治疗方案选择。

参考来源：

https://www.nmpa.gov.cn

https://akesobio.com

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