国产新冠口服药氢溴酸氘瑞米德韦（VV116）获批上市！

2023年1月29日，国家药监局官网发布公告，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司（君实生物控股子公司）申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维；代号：VV116/JT001）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

此前，2021年12月31日，乌兹别克斯坦卫生部批准该公司口服核苷类抗新冠病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦的紧急使用授权，用于治疗COVID-19患者。

图注：新冠特效口服药VV116乌兹别克斯坦版本MINDVY（图片来源于网络）

氢溴酸氘瑞米德韦能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA（核糖核酸）聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的效果。

临床前药效学研究显示，氢溴酸氘瑞米德韦在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。在小鼠模型上，氢溴酸氘瑞米德韦和阳性对照药Molnupiravir都可将肺部病毒滴度降低至检测限以下，二者均表现出较强的抗新冠病毒的功效。

商品名：民得维

通用名：氢溴酸氘瑞米德韦

代号：VV116/JT001

厂家：旺实生物

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：2023年1月

获批适应症：轻中度新型冠状病毒感染的成年患者

临床数据

2022年12月，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了氢溴酸氘瑞米德韦对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（Paxlovid）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）数据。

此次的III期试验由上海瑞金医院赵任教授、上海仁济医院皋源教授和上海瑞金医院宁光院士牵头，完成于上海3～5月由Omicron变异株（B.1.1.529）引起的疫情爆发期间，旨在评估氢溴酸氘瑞米德韦对比Paxlovid用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性和安全性。

2022年4月4日至5月2日期间，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和Paxlovid组。最终，共有771例（全分析集，FAS）患者接受了氢溴酸氘瑞米德韦（n=384）或Paxlovid（n=387）的治疗。

研究结果显示，氢溴酸氘瑞米德韦用于轻中度新冠的早期治疗达到临床方案预设的主要终点（至持续临床恢复的时间）。氢溴酸氘瑞米德韦组 VS Paxlovid组的临床恢复的中位时间为4天 VS 5天（HR=1.17；95%，置信区间：1.02~1.36）。

安全性

在安全性方面，通过28天的随访，接受氢溴酸氘瑞米德韦治疗的患者报告的不良事件（67.4%）少于接受Paxlovid治疗的患者（77.3%），而对于3级/ 4级不良事件的发生率，氢溴酸氘瑞米德韦组（2.6%）也低于Paxlovid组（5.7%）。

小结

该临床结果显示，与Paxlovid组相比，氢溴酸氘瑞米德韦组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

参考来源：

https://www.nejm.org

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