国内首款3CL抗新冠创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦）获批上市！

2023年1月29日，国家药监局官网发布公告，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：先诺欣）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

先诺特韦片/利托那韦片是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

3CL蛋白酶是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程不可或缺，3CL切割位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。在人体宿主内没有3CL同源蛋白，选择性、特异性较高，副作用风险较小。先诺特韦片/利托那韦片临床前研究未发现遗传学毒性，且多项临床研究证实其安全性良好。

商品名：先诺欣

通用名：先诺特韦片/利托那韦片

厂家：海南先声药业有限公司

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：2023年1月

获批适应症：轻中度新型冠状病毒感染的成年患者

推荐剂量：先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。

临床数据

先诺特韦片/利托那韦片的III期注册临床研究是迄今覆盖最广泛感染新冠Omicron（奥密克戎）毒株的中国患者人群下，第一个进入III期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的注册临床。该研究也是按照国际标准设计，全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。

该研究纳入有症状的轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者、年龄≥18岁、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19症状发作≤3天的受试者。

试验的主要终点为从首次给药至11种目标COVID-19症状首次持续恢复（症状评分均为0且持续2天）的时间，次要终点包括病毒学指标等。11种目标COVID-19症状包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、寒战或颤抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、恶心、呕吐、腹泻。

试验结果表明，先诺特韦/利托那韦对中国轻中度新冠病毒感染成年患者安全有效，有显著的临床疗效。

具体如下：

①加快症状恢复，缩短病程：在1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者中，相较安慰剂，先诺特韦片/利托那韦片显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复时间约1.5天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4天，同时临床数据提示尽早使用先诺特韦片/利托那韦片疗效更优。

②显著的抗病毒效果：先诺特韦片/利托那韦片组病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。

③核酸转阴时间缩短：先诺特韦片/利托那韦片组核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。

先声药业表示，详细数据未来预计在学术期刊或会议上予以公布。关于本项注册临床研究有效性、安全性的详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

小结

作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，先诺特韦片/利托那韦片的成功上市，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。

参考来源：

http://www.simcere.com

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