癌症疫苗mRNA-4157/V940联合帕博利珠单抗获美FDA突破性疗法认定！

2023年2月23日，默沙东（MSD）宣布，在研mRNA癌症疫苗mRNA-4157/V940联合帕博利珠单抗组合疗法获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于高危黑色素瘤患者接受完全切除术后的辅助治疗。

mRNA-4157/V940是一种基于信使核糖核酸（mRNA）的新型研究性个性化癌症疫苗，所包含的编码由多达34种新抗原的单一合成mRNA分子组成。

该疫苗是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征设计制成，当疫苗被注入患者体内后，会促使患者体内产生特定的T细胞抗肿瘤反应。而当疫苗与PD-1抑制剂帕博利珠单抗相结合，能够进一步提高患者免疫系统的能力，来帮助检测和对抗肿瘤细胞。

图注：mRNA-4157癌症疫苗设计图（图片来源于网络）

代号：mRNA-4157/V940

厂家：默沙东、Moderna公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

此次美FDA的决定是基于KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201临床数据。KEYNOTE-942是一项正在进行的随机、开放标签的IIb期临床试验，共招募了157例III/IV期黑色素瘤患者。

入组患者在进行肿瘤完全手术切除后，被随机分配为两组：一组接受mRNA-4157/V940联合帕博利珠单抗治疗，治疗大约1年；另一组接受帕博利珠单抗单药治疗，治疗大约1年，直至疾病复发或出现不可接受的毒性。

该试验的主要终点是无复发生存期，次要终点包括无远处转移生存期和安全性。

试验结果显示，与帕博利珠单抗单药治疗相比，mRNA-4157/V940联合帕博利珠单抗治疗组使患者的复发或死亡风险降低44%（HR为0.56；95%，置信区间：0.31-1.08；P=.0266），符合试验的无复发生存期（RFS）的主要终点。

安全性

在安全性方面，此次试验中观察到的不良事件（AEs）与先前研究中观察到的一致，接受mRNA-4157/V940联合帕博利珠单抗组合疗法治疗的患者中有14.4%发生了严重的治疗相关不良事件，而使用帕博利珠单抗单药治疗的患者这一比率为10%。

小结

在这项试验中首次证明了mRNA-4157/V940联合帕博利珠单抗的有效性，并有可能成为治疗黑色素瘤和其他癌症的新前沿疗法。

参考来源：

https://www.onclive.com

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