胃癌新药来袭！FGFR抑制剂infigratinib拟纳入突破性治疗品种！

2023年3月28日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，联拓生物引进的口服FGFR1-3选择性抑制剂Infigratinib（中文通用名：英菲格拉替尼）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有FGFR2基因扩增的局部进展期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。

成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞生长、存活、转移以及肿瘤血管生成中起着至关重要的作用。研究表明，FGFR基因的突变、易位、融合、重排及其它异常与多种肿瘤的生长有着紧密的关系。针对FGFR开发抑制剂可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。

Infigratinib是一种强效口服、选择性、ATP竞争性的FGFR激酶抑制剂，对FGFR 1、2和3的亲和力最高。此前，2021年5月29日，美FDA已加速批准Infigratinib用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。

商品名：Truseltiq

通用名：Infigratinib（英菲格拉替尼）

靶点：FGFR

厂家：BridgeBio生物制药公司

美国首次获批：2021年5月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：既往经FDA批准的试验检测的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排的无法切除的局部晚期或转移性胆管癌成人的治疗

规格：50mg、75mg、100mg、125mg

推荐剂量：125 mg（1粒100 mg胶囊和1粒25 mg胶囊），连续21天口服，7天停用治疗，28天为一个周期。空腹至少进食前1小时或进食后2小时服用。

储存条件：常温20℃-25℃

临床数据

2021年8月25日，联拓生物与生物技术公司BridgeBio Pharma宣布，在Infigratinib治疗局部晚期或转移性胃癌或伴有成纤维细胞生长因子受体-2（FGFR2）基因扩增的胃食管交界处腺癌和其他伴有FGFR基因组改变的晚期实体瘤的IIa期临床试验中，已完成首例患者治疗。

该项IIa期试验是一项在中国进行的多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估Infigratinib在伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，以及因FGFR基因变异导致的其他晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。试验的主要终点是客观缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及安全性。

临床前数据表明，Infigratinib可能对胃癌患者有潜在的疗效。发表在Cancer Discovery杂志上的结果表明，在多个FGFR2扩增的胃癌模型中观察到肿瘤消退。

小结

联拓生物表示，预计将在2023年下半年公布Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌以及伴有FGFR基因改变的其他晚期实体瘤的IIa期临床试验的顶线数据结果；预计将在2024年上半年启动Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌患者的关键性II期试验，以支持其在中国的上市审批。

参考来源：

https://aacrjournals.org

https://www.cde.org.cn

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