【免费临床】斑秃（脱发）JAK抑制剂盐酸杰克替尼III期临床已开展！

盐酸杰克替尼是一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活，抑制转录激活因子（STAT）磷酸化，从而抑制STAT调节的下游基因表达。杰克替尼通过直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。

2021年6月28日，泽璟制药公布了其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功结果。

在这项评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验中，共入组111例重症斑秃患者，入组人群为SALT评分≥50%的患者。符合入排标准的受试者随机分组后分别接受盐酸杰克替尼片50mg BID、150mg QD或200mg QD的治疗。

试验的主要疗效终点为有效率，定义为24周SALT评分较基线降低达50%及以上（SALT50）的受试者比率。

试验结果显示，共82例受试者完成24周疗效评价，50mg BID、150mg QD和200mg QD三组的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%。而三组总体有效率（包括未完成24周疗效评价的受试者）则分别为50.0%、48.7%和37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好。

研究药物：盐酸杰克替尼片（III期）

登记号：CTR20211281

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：重症斑秃

申办方：苏州泽璟生物制药股份有限公司

苏州泽璟生物制药股份有限公司（股票代码：SH688266）成立于2009年，位于江苏省昆山国家高新区。该公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性肿瘤等多种癌症和血液肿瘤，出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。

用药周期

盐酸杰克替尼片的规格为50mg、75mg；用法用量：空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂；用药时程：24周。

入选标准

1、对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。

2、18周岁≤年龄＜65周岁，性别不限。

3、经临床确诊的斑秃，且斑秃病程（定义为最近一次头部无脱发的时间至随机时间）≤8年。

4、目前脱发面积稳定在整个头皮面积的50%或以上，且至少在过去6个月内没有证据显示发生终发再生。

5、受试者依从性良好。

排除标准

1、需排除非斑秃导致的脱发，包括但不限于以下原因引起的脱发：雄性激素源性脱发、梅毒性脱发、拔毛癖、头癣、感染性脱发、药物性脱发、遗传性脱发，以及经临床判断由甲状腺疾病、结缔组织病（如系统性红斑狼疮）等其他病因引起的脱发和其他瘢痕性脱发（如额叶纤维性脱发等）。

2、头皮上有活动性皮肤病（如牛皮癣或脂溢性皮炎），或合并可引起头发脱落的活动期全身疾病，或合并需使用可能对斑秃有效的药物稳定病情的疾病，以及其他研究者认为可能影响试验药物疗效或安全性的评估的伴随病症。

3、急性弥漫性斑秃（ADTAFS）患者。

4、曾系统或局部使用过JAK抑制剂（包括但不限于Ruxolitinib/芦可替尼、CTP-543/氘代芦可替尼、Tofacitinib/托法替尼、Baricitinib/巴瑞克替尼、SHR0302、PF-06651600、PF-04965841、Pacritinib/帕克替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-502、杰克替尼等）。

5、随机前2周内接受过斑秃的以下局部治疗：糖皮质激素外用或局部封闭治疗、蒽林软膏外用、米诺地尔外用、他克莫司软膏外用、SADBE/DPCP接触免疫治疗、中药软膏外用、中医非药物疗法、光化学治疗、冷冻疗法等。

6、随机前接受过斑秃的以下系统治疗：4周内接受过抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素、甘氨酸、蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷片）及其它甘草提取物，以及其他用于治疗斑秃的中药、中药制剂和中成药；8周内接受过环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、IFN-γ等传统免疫抑制剂，以及全身糖皮质激素治疗；12周内或5个药物半衰期内接受过TNF-α拮抗剂、靶向白介素的单抗等新型生物制剂，以时间较长者为准。

7、既往有严重的慢性疾病或急性疾病未控制者，如甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱（研究者认为疾病稳定，可以入组的受试者除外）。

8、任何显著的临床和实验室指标异常者，如：经药物治疗不能控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；经2种及以上药物治疗不能控制的高血压（DBP＞100mmHg或SBP＞160mmHg）；白细胞计数（WBC）＜正常值下限（LLN），中性粒细胞计数＜LLN；AST或ALT≥2×正常值上限（ULN），TBL≥1.5×ULN；血清肌酐（SCr）＞1.5×ULN，肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m^2等。

9、筛选前48周内发生过活动性结核或现症活动性结核感染者，或筛选期潜伏结核筛查提示潜伏性结核感染，经专科会诊认为不能参加本试验者。

10、筛选时胸部影像检查提示有活动性肺部感染者。

11、筛选时发现受试者有以下感染性疾病：HIV阳性；乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA＞500 IU/mL；丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒。

12、已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应者（例如，疑似对盐酸杰克替尼或同类药物过敏）。

13、药物滥用或经常性饮酒（即每周超过14个单位酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）。

14、既往罹患恶性肿瘤者或有癫痫、精神疾病者（如精神分裂症、抑郁、躁狂、妄想症等），其中不需要服药且未由专科医师明确诊断的心境障碍除外。

15随机前10天内或所使用药物的5个半衰期内（如已知，以较长者为准）使用过CYP3A4强诱导剂或强抑制剂或CYP2B6底物药物治疗者，以及因伴随疾病需要持续使用此类药物者（详见附件五）。

16、随机前4周内参加过任何干预性临床试验者，或使用在研药物5个半衰期内，以时间长者为准。

17、随机前2周内接种过疫苗或计划接种疫苗者，或研究者根据疫苗特性判断尚未起效仍待观察者。

18、在筛选前3个月内急性失血（含献血）≥400mL者。

19、研究者认为其他任何不适合参加本试验的受试者。

研究中心

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