已上市强效MET抑制剂谷美替尼（SCC244）最新数据出炉！

2023年4月7日，海和药物宣布，《柳叶刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》期刊发表了其口服强效、高选择性的小分子MET抑制剂谷美替尼片（研发代号：SCC244）治疗具有MET外显子14跳变（METex14）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键II期GLORY试验结果。上海市胸科医院陆舜教授为该文通讯作者。

此前，2023年3月8日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，谷美替尼的上市申请已获得附条件批准，用于治疗MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的NSCLC肿瘤模型的生长。此外，临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效。

商品名：海益坦

通用名：谷美替尼（Glumetinib）

代号：SCC244

靶点：MET

厂家：上海海和药物研究开发股份有限公司

规格：50mg

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2023年3月8日

获批适应症：METex14跳变非小细胞肺癌

用法用量：每次300 mg，每日一次。

临床数据

GLORY试验是一项开放、国际多中心的单臂II期研究（NCT04270591），主要评估了谷美替尼治疗MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。

在该试验中，总共入组了84例患者，其中79例具有中心实验室确认的MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者纳入有效性分析集，初治患者44例，经治患者35例。

在所有人群中，由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为66%。谷美替尼起效迅速，绝大部分在首次肿评达到缓解，中位起效时间为1.4个月。中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月；中位无进展生存期（PFS）为8.5个月；中位总生存期（OS）为17.3个月；疾病控制率（DCR）为84%。

在初治患者中，ORR为71%，中位DOR为15.0个月；中位PFS为11.7个月；中位OS尚未达到。

在经治患者中，ORR为60%，中位DOR为8.3个月；中位PFS为7.6个月；中位OS为16.2个月。

图注：谷美替尼治疗MET外显子14跳变NSCLC患者的临床疗效（图片来源于海和药物官网）

在基线时的14例脑转移患者中，有13例被纳入疗效分析集。结果显示，这些脑转移患者的总体ORR高达85%，观察到了令人鼓舞的颅内抗肿瘤作用。5例患者的脑转移病灶在研究者评价中选择为靶病灶并有治疗后肿瘤评估，均观察到颅内肿瘤缓解。

安全性

在安全性方面，整体安全可控。最常报告的任何级别的治疗相关不良事件包括水肿、低白蛋白血症、头痛、食欲不振和恶心，这些是接受MET抑制剂的患者中已知的常见不良反应。

小结

该试验结果显示谷美替尼对于具有MET外显子14跳变的初治和经治局部晚期或转移性NSCLC患者均具有强大及持久的临床疗效并且安全可控。这些结果进一步证实了MET外显子14跳变可作为NSCLC患者的治疗靶点及常规检测该突变的重要性，也支持使用谷美替尼单药用于MET外显子14跳变NSCLC患者的治疗。

参考来源：

https://www.haihepharma.com

https://www.thelancet.com

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