强效FGFR抑制剂佩米替尼（Pemigatinib）治疗实体瘤临床数据出炉

2023年4月19日，《OncLive》医学在线期刊公布了II期FIGHT-207临床试验的研究结果。该试验主要评估了佩米替尼片（商品名：Pemazyre，通用名：Pemigatinib）治疗实体瘤的疗效和安全性。

此前，2020年4月，美国FDA批准佩米替尼用于既往接受过治疗的携带FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

2022年4月，FGFR 1/2/3抑制剂佩米替尼的上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

佩米替尼片是一种针对FGFR1、2和3靶点的选择性强效口服抑制剂，已在FIGHT-202中的FGFR2重排/融合的胆管癌患者中显示出有效性和安全性。

商品名：达伯坦（PEMAZYRE）

通用名：佩米替尼（pemigatinib）

靶点：FGFR

厂家：Incyte/信达

美国首次获批：2020年4月

中国首次获批：2022年4月

获批适应症：既往接受过治疗的携带FGFR2融合/重排的局部晚期或转移性胆管癌患者

推荐剂量：13.5 mg，每天口服一次，连续14天，然后休息7天，周期21天，随餐或不随餐

规格：4.5mg*14片、9mg*14片

价格：24647元/盒（4.5mg）、41900元/盒（9mg）

储存条件：常温20℃-25℃

临床数据

在这项开放标签、单臂的FIGHT-207临床试验中，进一步评估了佩米替尼在FGFR突变或融合/重排的不可切除或晚期/转移性实体瘤患者中的应用。A、B和C队列的所有患者均连续接受每天13.5 mg的佩米替尼治疗，持续21天，直到出现疾病进展或不可接受的毒性反应。

试验的主要终点为A和B队列的客观缓解率（ORR），次要终点包括A和B队列的无进展生存期（PFS）、反应持续时间（DOR）和总生存期（OS）以及所有队列的安全性。

在所有患者中（n=111），中位年龄为62.0岁，55.9%的患者为女性。大多数患者（95.5%）的ECOG评分为0或1。此外，55.9%的患者既往接受过2种或更多的全身治疗，44.1%的患者既往接受过0或1种全身治疗。

总体人群中最常见的肿瘤类型包括胆管癌（16.2%）、妇科（12.6%）、中枢神经系统（CNS，11.7%）、尿路上皮/膀胱癌（10.8%）、胰腺癌（7.2%）、非小细胞肺癌（NSCLC，6.3%）和乳腺癌（5.4%）。

研究结果显示，在FGFR融合或重排患者（n=49；队列A）中，客观缓解率（ORR）为26.5%（95%，置信区间：15.0%~41.1%），疾病控制率（DCR）为65.3%（95%，置信区间：50.4%~78.3%）。来自队列A的其他数据显示，中位DOR为7.8个月；中位PFS为4.5个月；中位OS为17.5个月。

在携带FGFR单核苷酸变异（SNVs）的患者（n=32；队列B）中，ORR为9.4%（95%，置信区间：2.0%~25.0%），DCR为56.3%（95%，置信区间：37.7%~73.6%）。中位DOR为6.9个月；中位PFS为3.7个月；中位OS为11.4个月。

在FGFR激酶结构域突变或未知意义变异的患者（n=26；队列C）中，ORR为3.8%（95%，置信区间：0.1%~19.6%），DCR为34.6%（95%，置信区间：17.2%~55.7%）。中位PFS为2.0个月；中位OS为11.0个月。

安全性

在安全性方面，佩米替尼的毒性反应与先前的研究结果基本一致。

最常见的任何级别治疗突发不良事件包括：高磷血症（83.8%）、口腔炎（53.2%）、脱发（40.5%）、腹泻（38.7%）和便秘（33.3%）。

最常见的≥3级治疗突发不良事件包括：口腔炎（9.0%）、高磷血症（0.9%）、脱发（0.9%）、腹泻（0.9%）和便秘（0.9%）。

小结

试验结果显示，佩米替尼在先前治疗的FGFR突变或融合/重排实体瘤（包括胆管癌、中枢神经系统肿瘤、妇科肿瘤和胰腺癌）患者中产生了疗效和耐受性。

参考来源：

https://www.onclive.com

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