艾伯维重磅新型CD3/CD20双抗Epkinly（epcoritamab）获美FDA加速批准！

2023年5月19日，艾伯维（AbbVie）和Genmab公司宣布，美国FDA已加速批准CD3/CD20双特异性抗体疗法Epkinly（epcoritamab）上市，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤发展而成的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），这些患者已经接受过两种或多种系统治疗。值得一提的是，这是首款获FDA批准治疗DLBCL患者的双特异性抗体疗法。

Epkinly是一种皮下给药，基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。

商品名：Epkinly

通用名：epcoritamab

靶点：CD3/CD20

厂家：艾伯维（AbbVie）、Genmab公司

美国首次获批：2023年5月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

规格：4mg/0.8mL/瓶、48mg/0.8mL/瓶

推荐剂量：皮下注射；第1周期：第1天0.16mg，第8天0.8mg，第15天和第22天48mg；第2-3周期：第1、8、15和22天48mg；第4-9周期：第1天和第15天48mg；第10周期及以后：第1天48mg。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

此次的批准是基于I/II期EPCORE NHL-1试验的研究结果。在这项试验中，旨在评估Epkinly治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。试验的终点主要是客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）。

在该试验中，疗效人群包括148例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。入组患者的人群特征包括：中位年龄为65岁，62%的患者为男性，97%的患者ECOG评分为0或1，3%的患者ECOG评分为2。既往治疗的中位数为3，其中30%接受2次既往治疗，30%接受3次既往治疗，40%接受4次或更多既往治疗。其中39%的患者曾接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，29%的患者对CAR-T细胞疗法产生了耐药性。

试验结果显示，在所有接受Epkinly治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为61%，完全缓解率（CR）为38%，部分缓解率（PR）为23%。中位缓解持续时间（DOR）为15.6个月；9个月的DOR率为63%。

图注：Epkinly治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的临床数据

不良反应

Epkinly组最常见的任何级别不良反应包括：细胞因子释放综合征（51%）、疲劳（29%）、肌肉骨骼疼痛（28%）、注射部位反应（27%）、发热（24%）、腹痛（23%）、腹泻（20%）、恶心（20%）、皮疹（15%）、水肿（14%）、头痛（13%）、食欲下降（12%）、呕吐（11%）、心律失常（10%）。

最常见的3或4级不良反应包括：细胞因子释放综合征（2.5%）、疲劳（2.5%）、水肿（1.9%）、腹痛（1.9%）、肌肉骨骼疼痛（1.3%）、恶心（1.3%）、呕吐（0.6%）、皮疹（0.6%）、头痛（0.6%）、食欲下降（0.6%）、心律失常（0.6%）。

图注：Epkinly治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的不良反应

Epkinly组最常见的任何级别实验室异常数据包括：淋巴细胞计数减少（87%）、血红蛋白下降（62%）、低钠血症（56%）、磷酸盐减少（56%）、白细胞减少（53%）、中性粒细胞减少（50%）、血小板减少（48%）、天冬氨酸转氨酶升高（48%）、丙氨酸氨基转移酶升高（45%）、低钾血症（34%）、低镁血症（31%）、肌酐升高（24%）、高钾血症（21%）。

最常见的3或4级实验室异常数据包括：淋巴细胞计数减少（77%）、中性粒细胞减少（32%）、白细胞减少（22%）、血红蛋白下降（12%）、血小板减少（12%）、丙氨酸氨基转移酶升高（5.3%）、低钾血症（5.3%）、天冬氨酸转氨酶升高（4.6%）、肌酐升高（3.3%）、低钠血症（2.6%）、高钾血症（1.3%）。

图注：Epkinly治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的实验室异常数据

警告和注意事项

细胞因子释放综合征

免疫效应细胞相关神经毒性综合征

感染

血细胞减少症

胚胎毒性

参考来源：

https://www.genmab-pi.com

https://www.onclive.com

https://www.prnewswire.com

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