【免费临床】诺华生物制剂VAY736招募系统性红斑狼疮患者！

系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫性疾病，可累及皮肤、浆膜、关节、肾及中枢神经系统等。病情呈反复发作与缓解交替过程。中国患病率高于西方国家，可能与遗传因素有关。本病彻底治愈不易，但通过正规治疗，大部分患者可以较好控制病情。

免费临床项目

生物制剂VAY736

VAY736是诺华公司在研的一款抗B细胞活化因子受体（BAFF-R）全人源单克隆抗体，具有BAFF-R抑制和B细胞耗竭的双重作用模式。通过抗体依赖的细胞毒性直接裂解B细胞，以及BAFF受体阻断，中断BAFF介导的B细胞成熟、增殖和存活的信号。

试验题目：一项在系统性红斑狼疮患者中评价两种Ianalumab（VAY736）治疗方案联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心III期研究（SIRIUS-SLE 1）。

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：系统性红斑狼疮

登记号：CTR20230037

申办方：诺华（中国）生物医学研究有限公司（Novartis）

研究中心：北京、内蒙古包头、吉林长春、新疆乌鲁木齐、山东临沂、上海、江苏南京/苏州、浙江宁波、江西南昌/萍乡、湖南株洲、湖北武汉、广东广州/汕头、海南海口、四川成都

用药周期：VAY736注射液的规格：150mg/1ML；用法用量：皮下注射，每次300mg，每月一次/每季度一次；用药时程：60周。

主要入排标准：

1、年龄≥12岁的男性或女性，体重至少35kg。

2、至少6个月前诊断为的系统性红斑狼疮，抗核抗体（ANA）阳性。

3、目前正在接受皮质类固醇（CS）和/或抗疟药和/或另一种缓解病情的抗风湿药物治疗。

4、疾病活动度为中重度（重度狼疮性肾病除外）。

5、筛选时的SLEDAI-2K标准：SLEDAI-2K评分 ≥ 6分（Gladman et al 2002, Touma et al 2011），不包括归因于“发热”、“狼疮性头痛”、“脱发”和“器质性脑综合征”的评分。

6、既往接受过Ianalumab治疗的患者不可参加。

7、有以下用药史的患者不可参加：筛选前12周内使用过高剂量CS（例如≥250mg甲泼尼龙或等效药物）、钙调磷酸酶抑制剂（例如环孢素、voclosporin、他克莫司）、Janus激酶（JAK）抑制剂或其他激酶抑制剂，或其他DMARD（入选标准中列出的药物除外）; 筛选前24周内使用过环磷酰胺或生物制剂，如免疫球蛋白（i.v.或s.c.）、血浆置换、抗I型干扰素受体（IFNAR1）生物制剂（例如anifrolumab）、抗CD40药物（例如iscalimab）；CTLA4-Fc Ig（阿巴西普）或BAFF靶向药物（例如TACI-Ig，如atacicept、tabalumab、blisibimod）；筛选前12周内使用过贝利尤单抗; 随机分组前36周内接受除ianalumab以外的任何B细胞耗竭治疗（如利妥昔单抗、其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb或抗CD52 mAb），或者B细胞计数低于正常下限或接受B细胞耗竭治疗前的基线值（以较低者为准）。

8、存在重度狼疮肾病不可参加，定义为蛋白尿超过2g/天（或采用点尿样尿蛋白肌酐比的等量值），或血清肌酐大于2.0mg/dL（176.84μmol/L）或需要超出方案规定限度的免疫抑制诱导或维持治疗。

9、任何未受控制的共存严重疾病不可参加，例如首次给药前3个月内存在未受控制的高血压、心力衰竭、I型糖尿病、甲状腺疾病，或首次给药前2周内存在研究者认为可使受试者在参加研究时面临风险或干扰受试者SLE相关症状评价的显著未消退疾病。

10、需要间歇性或长期使用全身性CS治疗的非狼疮性疾病不可参加，例如哮喘、痛风或荨麻疹。

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