CAR-T疗法Breyanzi治疗滤泡性淋巴瘤新数据出炉！

2023年6月19日，《OncLive》医学在线期刊公布了靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的全球多中心II期TRANSCEND FL试验（NCT04245839）的研究数据。这些数据也在近日举行的2023年国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上以口头报告形式公布。

此前，2021年2月，Breyanzi获美国FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，具有4-1BB共刺激结构域，可增强CAR-T细胞的扩增和持久性。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。

商品名：Breyanzi

通用名：lisocabtagene maraleucel（liso-cel，利基迈仑赛）

靶点：CD19

厂家：百时美施贵宝（BMS）、Juno Therapeutics

美国首次获批：2021年2月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：复发/难治性大B细胞淋巴瘤

临床数据

根据2023年国际恶性淋巴瘤会议（ICML）公布的数据显示，由独立审查委员会（IRC）评估的数据显示，在接受Breyanzi治疗的复发性或难治性FL疗效可评估患者（n=101）中，客观缓解率（ORR）为97%（95%，置信区间：91.6%-99.4%），完全缓解率（CR）为94%（95%，置信区间：87.5%-97.8%），达到了试验的主要终点和关键次要终点。值得注意的是，除了3例患者外，所有对治疗有反应的患者都经历了CR，并且在分析的亚组中，ORR一直都很高。

中位随访时间为16.6个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，12个月DOR率为81.9%；中位随访时间为17.5个月时，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月PFS率为80.7%。

安全性

安全性集（n=130）的中位研究期间随访期为18.9个月，Breyanzi表现出可管理的安全性特征，未观察到新的安全性信号，重度细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件（NE）的发生率较低。

最常见的治疗不良反应（TEAEs）包括：中性粒细胞减少、细胞因子释放综合征、贫血、头痛、血小板减少、便秘、发热、腹泻、淋巴细胞减少、疲劳、震颤、白细胞减少、虚弱。

小结

Breyanzi在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中显示出有临床意义的益处。这一试验数据支持CAR-T细胞疗法作为这些患者的潜在新治疗选择。

参考来源：

https://www.onclive.com

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