CAR-T细胞疗法obe-cel治疗急性淋巴细胞白血病患者的临床数据

2023年11月27日，Autolus Therapeutics公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）的生物制剂许可申请（BLA），用于复发/难治（r/r）B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。

obecabtagene autoleucel是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独特之处在于，设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度，从而能够尽量减少T细胞的过度激活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，提高CAR-T疗法的持久性。

通用名：obecabtagene autoleucel（obe-cel）

靶点：CD19

厂家：Autolus Therapeutics公司

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

此次生物制剂许可申请的提交是基于一项关键性的II期临床试验（FELIX）的研究数据。该试验主要评估了CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel在复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的有效性和安全性。

这些数据已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并将于12月在圣地亚哥举行的美国血液学会年会上更新。

在FELIX试验的关键形态学队列中，共入组了112例复发/难治急性淋巴细胞白血病患者，其中94例（84%）患者接受obecabtagene autoleucel治疗。

试验结果显示，在接受obecabtagene autoleucel治疗的患者中，76%的患者获得了完全缓解（CR）或或不完全血液学恢复（CRi）。在获得缓解的患者中，97%的患者没有可检测到的微小残留疾病（MRD）。

此外，在中位随访时间为9.5个月时，61%获得缓解的患者在没有新的抗癌治疗的情况下仍处于持续缓解期。

在安全性方面，obecabtagene autoleucel具有良好的耐受性，分别有3%（3/94）和7%（7/94）的患者具有≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。总体而言，79%的患者发生了≥3级的不良事件，最常报告的是中性粒细胞减少症（36.2%）和血小板减少症（25.5%）。

小结

综上所述，在复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者中，obecabtagene autoleucel表现出低免疫毒性、高完全缓解率以及出色的CAR-T细胞的扩增和持久性。

参考来源：

https://www.globenewswire.com

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