MET外显子14跳跃突变肺癌新药特泊替尼（Tepotinib）国内获批！

2023年12月8日，国家药监局（NMPA）官网显示，默克MET抑制剂特泊替尼（Tepotinib，中文商品名：拓得康）的上市申请获得批准，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此前，2020年3月25日，默克公司宣布日本厚生劳动省批准了特泊替尼上市，用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性NSCLC患者。

2021年2月3日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准特泊替尼用于具有MET外显子14跳变的转移性NSCLC成人患者。

2022年2月22日，欧盟委员会已批准特泊替尼作为一种单药，用于伴有MET外显子14跳跃突变NSCLC患者。这些患者在接受免疫疗法和/或铂基化疗后需要全身治疗。

MET外显子14跳跃突变会在患者群体中导致一种特别具有侵袭性的非小细胞肺癌，这些患者通常是老年人，面临着临床预后不良和迫切需要新的治疗选择。

特泊替尼是一种高选择性、每日口服MET抑制剂，在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中显示出良好的临床活性。

商品名：Tepmetko（拓得康）

通用名：Tepotinib（特泊替尼）

靶点：MET

厂家：Merck KGaA（默克）

美国首次获批：2021年2月

中国首次获批：2023年12月

获批适应症：用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

规格：250mg

推荐剂量：每日450mg，每日一次，口服；与食物一起服用。

储存条件：室温20°C-25°C

临床数据

日本和美国批准特泊替尼上市均是基于一项名为VISION的关键性II期临床试验（NCT02864992）的支持。

在该研究中，共有152例携带MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者接受了特泊替尼治疗。这些患者中位年龄为73岁。

研究结果显示，在初治患者（n=69）中，客观缓解率（ORR）为43%；中位缓解持续时间（DOR）为10.8个月，≥6个月的DOR率为67%，≥9个月的DOR率为30%。

在经治患者（n=83）中，ORR为43%；中位DOR为11.1个月，≥6个月的DOR率为75%，≥9个月的DOR率为50%。

小结

综上所述，在初治和经治METex14跳跃突变的患者中，特泊替尼具有强大和持久的疗效，并且安全耐受性良好。特泊替尼的获批为临床医生带来了治疗这一罕见靶点异常非小细胞肺癌的有利武器，也为患者提供了新的靶向治疗选择和确证的临床获益。

参考来源：

https://www.nmpa.gov.cn

https://www.prnewswire.com

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