【免费临床】肺癌、胃癌、肝癌等实体瘤临床试验：YZJ-5053片

YZJ-5053是一款双腺苷（A2aR/A2bR）靶点受体抑制剂。腺苷是肿瘤内部产生的一种较为强大的免疫抑制物质，是癌细胞快速周转的结果，并通常与某些抗肿瘤干预措施有关，如化疗和放疗。A2a/A2b受体表达于免疫细胞表面，腺苷通过直接与肿瘤浸润免疫细胞上的A2a受体和A2b受体相互作用，从而介导免疫抑制作用。开发腺苷A2a/A2b受体抑制剂有望解除腺苷介导的免疫抑制作用。

研究药物：YZJ-5053片（I期）

登记号：CTR20232845

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：上海海雁医药科技有限公司

用药周期

YZJ-5053片的规格：5mg、25mg、75mg；用法用量：口服，QD。

入选标准

1、≥18岁且能够签署知情同意书并遵守研究方案的受试者。

2、经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤，且经标准治疗失败、不耐受标准治疗、目前无标准治疗或拒绝接受标准治疗的患者。

3、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准，至少有1个可测量的靶病灶，且该病灶未接受过放射治疗（或放疗后出现疾病进展），Ia期单药剂量递增阶段可入组仅有可评估病灶的患者。

4、既往确认的脑转移受试者如无临床症状，病情稳定，并且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗可入组。

5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1分。

6、预期生存>3个月。

7、筛选时和开始研究治疗前28天内具有良好的骨髓储备或器官功能，筛选检查前2周内未接受输血或各类造血刺激因子的治疗，具体指标如下：ANC≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥85 g/L；血小板计数≥75×10^9/L；AST或ALT≤3.0×ULN，如果为肝癌或肝转移受试者，则≤5.0×ULN；TBIL≤1.5×ULN，如果为肝癌或肝转移、有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症）受试者，则TBIL≤3.0×ULN；血清肌酐（Scr）<1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min；国际正常化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

排除标准

1、处于妊娠期或哺乳期的女性受试者。

2、仅Ib期剂量扩展阶段：筛选前3年内有其他恶性肿瘤史，已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、前列腺原位癌或其他经过根治性治疗且至少3年无疾病迹象的肿瘤除外。

3、有控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流者（每月一次或更频繁）。

4、心脏功能受损或有临床显著心血管疾病。

5、有可能显著改变YZJ-5053吸收的胃肠道（GI）功能受损状况或疾病。

6、筛选时或给药前2周内出现活动性感染，需要抗生素系统性静脉给药治疗者。

7、筛选时HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥2×103 IU/ml（相当于104拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者。

8、在首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。

9、在研究期间不能停用CYP3A和CPY2C8强抑制剂或诱导剂的受试者。

10、在首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的受试者。

11、既往接受过A2aR拮抗剂或双腺苷受体（A2aR/A2bR）拮抗剂的受试者。

12、在首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有AEs尚未恢复到基线水平或≤1级（美国国家癌症研究所[National Cancer Institute，NCI]-CTCAE v5.0），但不包括以下情况：脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（CTCAE≤2级）和其它无临床症状的单纯性实验室检查异常（CTCAE≤2级）的AE。

13、已知有自身免疫性甲状腺疾病如弥漫性毒性甲状腺肿（Graves病）或急性、亚急性甲状腺炎等病史的受试者；患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；除外：有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的；接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的I型糖尿病患者。

14、在首次给药前4周内接受全身性皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）的受试者，但不包括：局部、眼部、关节内、鼻内或吸入使用糖皮质激素；接受急性小剂量全身性免疫抑制药物（例如：单次使用地塞米松治疗恶心）的受试者，可与医学监查员讨论并且获得批准后入组；肾上腺或垂体功能不全等疾病替代类固醇剂量按泼尼松当量≤10mg/天；盐酸皮质激素（例如氟氢可的松）治疗直立性低血压；短期（≤7天）使用类固醇进行预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病；影像学增强检查前预防造影剂过敏一次性使用糖皮质激素的情况。

15、在开始研究治疗前4周内接受过重大手术的受试者或预期在研究期间需要接受重大手术的受试者。

16、存在可能导致不可接受的安全性风险或影响研究方案依从性的其他重度和/或控制不良的伴随疾病。

17、存在其他经研究者评估认为可能影响研究结果、对受试者参加试验产生干扰的状况、治疗或实验室检查异常。

研究中心

上海

具体启动情况以后期咨询为准

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