ADC药物SGN-B6A（Sigvotatug vedotin）国内获批临床！拟用于实体瘤！

2024年4月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Seagen公司（已被辉瑞成功收购）申报的I类新药SGN-B6A（Sigvotatug vedotin）获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤成人患者的治疗。

SGN-B6A是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。其通过蛋白酶可裂解的MC-VC接头将ITGB6靶向单抗h2A2与微管破坏MMAE偶联，通MMAE介导的细胞毒性、旁观者效应和免疫原性细胞死亡（ICD）发挥抗肿瘤活性。

整合素β6在许多实体肿瘤中（如非小细胞肺癌、头颈癌、食管癌等）过表达，并已被证明是多种癌症的不良预后指标。

通用名：Sigvotatug vedotin

代号：SGN-B6A

靶点：整合素β6

厂家：Seagen公司（已被辉瑞成功收购）

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

2023年5月31日，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）公布了ADC药物SGN-B6A治疗晚期实体瘤患者的I期试验（SGNB6A-001）的新研究结果。

研究结果显示，在既往接受过系统治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者（n=27）中，客观缓解率（ORR）为33.3%，中位缓解持续时间（DOR）为11.3个月；在食管癌患者（n=12）中，ORR为33.3%，中位DOR为5.6个月；在头颈鳞癌患者（n=15）中，ORR为20%，中位DOR为5.5个月。

安全性

在所有队列（n=148）中，88.5%的患者观察到治疗中出现的不良事件（TEAEs）：50.7%为3级，37.2%为严重；6.1%的患者因TEAE而停止治疗。3例（2.0%）因TEAE死亡；这些死亡都不被认为与治疗有关。最常见的TEAE是疲劳（35.1%）；最常见的3级TEAE是中性粒细胞减少症（8.1%）。导致治疗中断的最常见TEAE是周围感觉神经病变和肺炎（各1.4%）。

小结

SGN-B6A显示出可控的安全性，并在大量预处理人群中显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性和剂量递增的反应持久性。

参考来源：

https://ascopubs.org