BTK抑制剂LP-168片治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床数据及安全性

2024年4月28日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，麓鹏制药BTK抑制剂LP-168片拟纳入突破性治疗品种。此次拟定的适应症为：单药治疗既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性非生发中心Ｂ细胞型（non-GCB）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

LP-168是麓鹏制药自主研发的具有高活性、超高选择性的新一代口服BTK抑制剂（BTKi），兼具以共价和非共价方式结合靶点的能力，临床前数据显示LP-168可以克服共价结合的BTK抑制剂（cBTKi）的获得性耐药。LP-168于2021年在中国和美国同步开展早期临床研究，已在多种B细胞淋巴瘤（如MCL、CLL/SLL等）观察到显著的疗效。

代号：LP-168

靶点：BTK

厂家：麓鹏制药

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

2023年12月，麓鹏制药在美国血液学会（ASH）年会公布了LP-168治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期研究结果。

截至2023年5月31日，该研究共纳入了68例患者，其中包括了14例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。中位治疗线数为2，其中25例（36.8%）患者至少接受过一种含cBTKi的治疗方案。中位随访时间为4.5（0.3-21.3）个月，46例患者仍在接受治疗。

研究数据显示，在60例可评估疗效的患者中，总体客观缓解率（ORR）为65.0%。其中，在非生发中心Ｂ细胞型（non-GCB）弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（n=10）中，ORR为70.0%，完全缓解（CR）率为40.0%。

安全性

最常见的治疗不良事件（TEAE）包括：中性粒细胞减少、血小板减少和贫血，其中大多数为1级或2级。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）包括：中性粒细胞减少（7.4%）、肺部感染（2.9%）、淋巴细胞减少、白细胞增多、淋巴细胞增多和口腔感染（各1.5%）。9例（13.2%）患者出现严重不良事件（SAE）。严重不良反应包括肺部感染、口腔感染和淋巴细胞增多。在本研究中未观察到大出血、高血压或心房颤动。

小结

根据研究结果显示，在多种B细胞恶性肿瘤患者中，LP-168显示出令人鼓舞的疗效，包括那些先前使用cBTKi的患者，并且耐受性是良好的。

参考来源：

https://www.cde.org.cn

https://ash.confex.com

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