HER2双抗新药Zanidatamab治疗HER2阳性胆道癌的临床数据

2024年7月24日，《OncLive》公布了靶向HER2的双特异抗体Zanidatamab（中文通用名：泽尼达妥单抗，代号：ZW25）在预处理的HER2阳性胆道癌（BTC）患者的新研究结果。

此前，2023年11月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，靶向HER2的双特异抗体Zanidatamab拟纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

Zanidatamab是一种靶向HER2的新型双特异性抗体，靶点包括HER2 ECD4（曲妥珠单抗结合位点）和HER2 ECD2（帕妥珠单抗结合位点）。这种创新设计产生了多种新的作用机制，包括双重HER2信号阻断、增强结合和从细胞表面清除HER2蛋白，以及能在患者中产生令人鼓舞的抗肿瘤活性的强大效应器功能。

作为一种具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体，Zanidatamab无论是单药治疗还是与化疗和其他药物联合治疗，已在几种表达HER2的癌症中显示出了引人注目的抗肿瘤活性。

通用名：泽尼达妥单抗（Zanidatamab）

代号：ZW25

靶点：HER2　

厂家：Zymeworks、百济神州

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

数据截止2023年7月28日，中位随访时间为21.9个月。IIb期HERIZON-BTC-01试验（NCT04466891）的长期分析结果表明，在接受Zanidatamab治疗的HER2阳性胆道癌患者（n=80）中，中位总生存期（OS）为15.5个月（95%，置信区间：10.4~18.5）；6个月和12个月的总生存率分别为80.3%（95%，置信区间：69.4%~87.6%）和56.2%（95%，置信区间：44.3%~66.5%）。此外，经确认的客观缓解率（ORR）为41.3%（95%，置信区间：30.4%~52.8%），中位持续缓解时间（DOR）为14.9个月（95%，置信区间：7.4~未达到）。值得一提的是，患者报告的结果和生活质量有所改善。

小结

该试验结果表明，Zanidatamab在既往接受过治疗的HER2阳性胆道癌患者中具有快速、持久的反应，并且安全性是可控的。

参考来源：

https://www.onclive.com

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