PD-1/VEGF双抗AK112(依沃西单抗)治疗PD-L1阳性肺癌的临床数据
2024年7月29日,康方生物宣布,其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗注射液(商品名:依达方,代号:AK112)的新药上市申请(sNDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,适应症为:单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
此前,2024年5月,PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获国家药监局批准上市,联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。
依沃西单抗是由康方生物自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体新药。该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,依沃西单抗可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。
商品名:依达方
通用名:Ivonescimab(依沃西单抗)
代号:AK112
靶点:PD-1/VEGF
厂家:康方生物
美国首次获批时间:尚未获批
中国首次获批时间:2024年5月
规格:100mg(10ml)/瓶
获批适应症:非小细胞肺癌
推荐剂量:20mg/kg,静脉输注Q3W(每3周一次)
储存条件:冷藏(2~8 ℃)保存
临床数据
此次的新药上市申请是基于HARMONi-2试验(NCT05499390)数据。HARMONi-2是一项多中心、随机、对照试验,招募了至少18岁的组织学或细胞学证实的IIIb /c或IV期非小细胞肺癌患者,这些患者肿瘤组织中PD-L1表达阳性。符合条件的患者被随机分配接受静脉注射(IV)依沃西单抗(选定剂量)或静脉注射帕博利珠单抗(200mg),每3周一次。
研究的主要终点是由独立放射审查委员会(IRRC)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。
该试验结果显示,在意向治疗人群(ITT)中,依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗(K药)单药显著延长了患者无进展生存期(PFS),风险比(HR)显著优于预期。此外,安全性数据显示依沃西单抗是可控的,其特征与旨在抑制PD-1和VEGF的治疗一致。
小结
HARMONi-2研究的成功强调了依沃西单抗的“肿瘤免疫治疗+抗血管生成”双重协同抗肿瘤机制的巨大价值。HARMONi-2主要研究者、上海市东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示,作为研究者和临床医生,我们非常期待依沃西进入肺癌一线治疗,成为新的标准治疗方案,为一线肺癌患者带去“去化疗”的更优治疗选择。
参考来源:
https://akesobio.com
https://www.onclive.com
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