精神分裂症新药Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）的临床数据

2024年7月28日，绿叶制药官网宣布，其自主研发的Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液，代号：LY03010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。

值得一提的是，Erzofri是继Rykindo（利培酮缓释微球注射剂）之后，我国第二款在美国正式获批的中枢神经系统（CNS）治疗领域新药。

此前，2023年10月，绿叶集团已向美国FDA提交Erzofri的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。

精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易于反复发作的严重精神障碍，为患者及其照护者带来沉重的治疗负担。Erzofri基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发的帕利哌酮长效针剂产品，通过每月给药一次，保障药物在体内持续、稳定发挥作用，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点。

临床数据

其在美国的上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA®（注：杨森的棕榈酸帕利哌酮注射液，中文商品名：善思达）平行对照的关键临床试验。

试验结果显示，Erzofri与INVEGA SUSTENNA®在多次给药达到稳态时具有生物等效性。与INVEGA SUSTENNA®的起始给药方案相比，Erzofri减少起始给药频率, 免去患者首次注射后第八天的给药，且可实现与INVEGA SUSTENNA®相当的暴露量。在安全性方面，Erzofri具有良好的安全性和耐受性。

根据这项关键临床试验表明，Erzofri通过简化的起始用药方案，有望使患者获得更好的依从性并减少用药管理上的挑战。

小结

此次Erzofri的获批，代表中国新药持续打破海外技术壁垒，为全球患者提供更优效的创新治疗方案。当前，绿叶制药正在积极推进Erzofri在美国的商业化布局。在美国市场之外，该产品也在欧洲处于关键临床试验阶段，并计划推广至全球更多地区。

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