mRNA癌症疫苗BNT111联合PD-1单抗cemiplimab治疗黑色素瘤

2024年7月30日，BioNTech公司公布了mRNA癌症疫苗BNT111联合再生元的PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）治疗不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者的II期临床试验积极数据（NCT04526899）。

黑色素瘤是全球癌症相关死亡的主要原因之一，每年导致约5.8万人死亡。抗PD-1难治性/复发性不可切除的III期或IV期黑色素瘤是一种侵袭性黑色素瘤，其仍然特别致命。目前的治疗标准包括检查点抑制剂治疗，可显著提高黑色素瘤患者的预期寿命。尽管在治疗方面取得了进展，但很多的患者对批准的疗法表现出耐药性，导致那些在靶向治疗或免疫治疗方面取得进展的患者的选择有限。远处转移性黑色素瘤患者的5年生存率约为35%。这凸显了大量未得到满足的医疗需求。

BNT111是一种使用BioNTech专有的FixVac平台设计的现成mRNA癌症免疫疗法，编码四种与黑色素瘤相关的蛋白质—NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE。超过90%的皮肤黑色素瘤患者至少表达其中一种抗原。2021年11月19日，BioNTech公司宣布，美国FDA已授予BNT111快速通道资格。

代号：BNT111

厂家：BioNTech公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床试验

在这项开放标签、随机的II期BNT111-01试验，旨在评估mRNA癌症疫苗BNT111联合PD-1单抗cemiplimab在抗PD-1/PD-L1难治性或复发、不可切除的III或IV期皮肤黑色素瘤患者中的疗效和安全性。

这项多中心试验在7个国家的约60个地点进行，旨在证明联合治疗以及每种药物单独使用的抗肿瘤活性和客观缓解率（ORR）。其他终点包括反应持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。患者以2:1:1的比例随机分配到第1组（BNT111 +cemiplimab），第2组（BNT111单药治疗）和第3组（cemiplimab单药治疗），最长24个月的积极治疗。

试验结果显示，该试验达到了其主要疗效指标，表明在该适应症和治疗环境中，与历史对照组相比，BNT111联合cemiplimab治疗患者的客观缓解率（ORR）有统计学显著改善。两个随机单药治疗组均表现出临床活性，且cemiplimab单药组的ORR与过往接受PD-1、PD-L1或CTLA-4靶向治疗的历史结果一致。

此外，该联合方案的耐受性良好。在本试验中，BNT111联合西米单抗的安全性与先前评估BNT111联合抗PD-（L）1治疗的临床试验一致。II期试验将按计划继续进行，以进一步评估次要终点，这些次要终点在初步分析时还不成熟。

小结

在这项II期临床试验中，mRNA癌症疫苗BNT111联合PD-1单抗cemiplimab治疗黑色素瘤达到了主要疗效指标。

参考来源：

https://investors.biontech.de

https://www.onclive.com

https://www.globenewswire.com

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