PD-1/VEGF双抗新药依沃西单抗（AK112）治疗PD-L1阳性肺癌

2024年8月14日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗注射液（商品名：依达方，代号：AK112）被纳入优先审评品种名单。此次的适应症为：单药用于PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

此前，2024年5月，依沃西单抗获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

依沃西单抗是由康方生物自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体新药。该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，依沃西单抗可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

商品名：依达方

通用名：Ivonescimab（依沃西单抗）

代号：AK112

靶点：PD-1/VEGF

厂家：康方生物

规格：100mg ( 10mL) /瓶

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：2024年5月

获批适应症：非小细胞肺癌

推荐剂量：20mg/kg，静脉输注Q3W（每3周一次）。

储存条件：2°C~8°C冷藏保存

临床数据

依沃西单抗的新药上市申请（sNDA）是基于III期HARMONi-2（AK112-303）试验积极结果。在独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，研究结果显示，与帕博利珠单抗相比，依沃西单抗在盲法独立中心审查中获得了具有统计意义和临床意义的无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西单抗成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

这种PFS益处在所有临床亚组中均有表现，包括PD-L1低表达、PD-L1高表达、鳞状组织学、非鳞状组织学和其他高危特征的患者。

小结

总的来说，在这类晚期非小细胞肺癌患者中，依沃西单抗具有令人鼓舞的安全性和有效性。

参考来源：

https://www.akesobio.com

https://www.onclive.com

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