MET过表达肺癌新药临床试验：谷美替尼（SCC244）

谷美替尼片（商品名：海益坦；英文通用名：Glumetinib；代号：SCC244）是海和药物自主研发、口服强效高选择性MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤模型的生长。此外，临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效。2023年3月8日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，谷美替尼的上市申请已获得附条件批准，用于治疗MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

此外，2023年11月，谷美替尼片被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后出现疾病进展的驱动基因阴性且伴有MET过表达（IHC3+）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

研究药物：谷美替尼片（III期）

登记号：CTR20230451

试验类型：对照试验（VS 多西他赛）

适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（二线及以上）

申办方：上海海和药物研究开发股份有限公司

用药周期

谷美替尼片的规格：50mg；用法用量：300mg，口服给药，1次/天。空腹状态下服药，允许饮水。每次服药后，应继续保持空腹1小时，允许饮水。用药时程：21天为一个治疗周期。

入选标准

1、能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。

2、签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性患者。

3、根据研究者的判断，在开始临床试验前预期生存时间≥3个月。

4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。

5、经组织学或细胞学确诊的NSCLC，临床分期为不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性。

6、患者必须提供有效且合格的肿瘤组织样本用于MET的检测诊断。

7、经由申办方指定的中心实验室预筛选确认组织标本中MET过表达。

8、明确无驱动基因变异。

9、针对不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性疾病，患者既往接受PD-1/PD-L1的免疫治疗和含铂双药化疗作为系统性前线治疗。

10、基于研究者的评估，认为多西他赛治疗是合适的。

11、在接受前线系统性治疗期间或之后，有明确的RECIST 1.1版定义的疾病进展的影像记录。

12、首次给药前≤7天具有足够的骨髓、肝肾器官功能。

13、国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）＜1.5×ULN 且活化部分凝血酶原时间（aPTT）＜1.5×ULN。

排除标准

1、既往接受过MET抑制剂的治疗。

2、既往治疗方案中包含多西他赛。

3、同时入组另一项治疗性临床研究。

4、既往接受的治疗距本研究随机前：随机前28天内或5倍半衰期内（以较短者为准）进行抗肿瘤治疗或尚未从此类疗法的不良反应中恢复；随机前28天内接受全身性免疫调节剂；随机前28天内接受涉及胸腔的放疗；随机前14天内接受不涉及胸腔的放疗治疗；随机前14天内接受用于控制肿瘤的中草药或中成药；随机前7天内接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗。

5、有活动性软脑膜疾病或不受控制且未经治疗的脑转移。

6、有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险。

7、患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血（>50 mL/d）。

8、随机前6个月内有胃肠道疾病或手术史，胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病。

9、在随机前≤28天接受过重大手术或有严重的外伤性损伤，或者尚未从严重副作用中恢复。

10、具有间质性肺疾病（ILD）或药物导致的间质性肺炎、非感染性肺炎，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎、肺纤维化或急性肺病等。

11、具有重要临床意义的心包积液。

12、在随机前2周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水。

13、存在≥2级水肿和淋巴组织水肿且经临床干预无法缓解。

14、在随机前≤2年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。

15、随机前2周和研究治疗期间需要接受禁止合并应用的药物治疗。

16、随机化前14天内存在需要接受全身用抗菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染。

17、在随机前2周内接受过活疫苗。

18、随机化前，任何既往治疗相关临床显著毒性尚未消退至≤1级，或既往治疗相关毒性不稳定且具有临床意义。

19、有临床意义的心血管系统疾病。

20、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史。

21、活动性乙型肝炎和丙型肝炎。

22、随机化前6个月内发生过动脉、静脉血栓形成且持续存在无临床缓解的患者，如脑血管意外、深静脉血栓形成和肺栓塞等。

23、根据研究者判断，存在不利于研究药物给药、影响药物毒性或副反应的解释、或导致研究执行的依从性不足或降低的基础疾病、免疫缺陷疾病、器官移植、酒精或药物滥用或依赖等。

24、已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应，或有其他严重过敏史。

25、妊娠期或哺乳期女性。

研究中心

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具体启动情况以后期咨询为准

参考来源：

https://www.haihepharma.com

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