CLDN18.2表达阳性胃癌新药临床试验：ADC创新药注射用LM-302

LM-302是由礼新医药自主研发的具有首创新药（First-in-class）潜力的靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体偶联药物（ADC）。其能特异靶向CLDN18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。值得一提的是，LM-302已于2023年10月获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

在一项中国开展的开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究（LM302-01-102）中，截至2024年3月1日，共入组了154例晚期实体瘤患者，其中胃/胃食管交界处癌89例。截至2023年11月15日，共39例CLDN18.2阳性、三线及以上后肿瘤评估，疗效数据如下：客观缓解率（ORR）为30.6%，疾病控制率（DCR）为75%，中位无进展生存期（PFS）为7.16个月。

研究药物：注射用LM-302（III期）

登记号：CTR20240955

试验类型：对照试验（VS 阿帕替尼、伊立替康）

适应症：CLDN18.2阳性胃癌（三线及以上）

申办方：礼新医药（浙江）有限公司

用药周期

注射用LM-302的规格：60mg/瓶；用法用量：每两周一次，静脉滴注；用药时程：每14天一个治疗周期，每周期第一天给药。

入选标准

1、自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署ICF。

2、男女不限，签署ICF时年龄在18-80岁（含临界值）。

3、东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分。

4、预期生存期≥12周。

5、经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗。

6、须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行CLDN18.2检测，肿瘤组织CLDN18.2表达阳性。

7、具备足够的骨髓储备和器官功能。

8、育龄女性给药前7天内血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个研究用药期间至研究末次给药后7个月使用高效避孕措施。男性必须同意在研究期间至研究末次给药后7个月避免捐献精子。女性必须同意在研究期间避免哺乳。

9、能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

1、在随机前5年内有除GC/GEJ腺癌以外的恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈。

2、既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植。

3、尿蛋白定性结果≥3+，或尿蛋白定性结果为2+且24小时尿蛋白定量＞1g。

4、有严重的心脑血管疾病史者。

5、无法控制或有严重疾病者，包括但不限于首次用药前2周内需要系统性抗生素治疗的活动性感染、筛选时需干预的间质性肺炎/肺病、筛选时需局部处理的肿瘤相关疼痛。

6、目前存在的外周感觉或运动神经病变≥2级。

7、临床无法控制的第三间隙积液。

8、随机前28天内接受过或计划在研究期间接受重大手术或介入治疗。

9、研究者判断不适于参与此研究的其他情况。

研究中心

安徽合肥、马鞍山

北京

重庆

福建福州、厦门

广东汕头

广西南宁

甘肃兰州

河北邯郸、石家庄、唐山、张家口

黑龙江哈尔滨

河南南阳、安阳、商丘、新乡、郑州

湖北武汉、襄阳

湖南长沙、郴州、株洲

海南海口

吉林长春

江苏常州、南京、南通、无锡、扬州、徐州

江西赣州、南昌

辽宁沈阳、朝阳、大连

青海西宁

山西太原

上海

山东济南、济宁、临沂、聊城、淄博

四川成都、南充

陕西西安

天津

云南昆明

浙江杭州、丽水、温州

具体启动情况以后期咨询为准

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