胃癌新药临床试验： ADC药物注射用MK-2870（SKB264）

人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）在晚期胃癌中的过度表达被认为是不良预后因素。

注射用MK-2870（亦称为SKB264，芦康沙妥珠单抗）是一款靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了MK-2870在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

研究药物：注射用MK-2870（III期）

登记号：CTR20242332

试验类型：对照试验（VS 伊立替康、多西他赛）

适应症：晚期/转移性胃食管腺癌（三线及以上）

申办方：默沙东研发（中国）有限公司

用药周期

注射用MK-2870的规格：200mg/瓶；用法用量：4mg/kg，每两周用药一次，静脉输注；用药时程：每周期第1、15和29天给药一次， 每42天为一个周期。

入选标准

1、经组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除或转移性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。

2、既往接受过至少2种化疗和/或免疫治疗方案，并在治疗期间发生疾病进展。

3、研究可入组任何HER2状态的受试者。如果HER2状态未知，研究中心应根据当地标准确定是否需要将HER2检测作为SOC。HER2+受试者既往必须接受过曲妥珠单抗治疗（如有/如适用）。

4、有充足的器官功能。

5、已提供存档肿瘤组织样本或最近一次获得的（既往未接受过放疗的）肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本。

6、因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE且接受激素替代治疗充分的受试者有资格参加研究。

7、有由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶。

8、随机分组前3天内ECOG体能状态为0或1分。

9、对于可能接受曲氟尿苷-替匹嘧啶治疗的患者，必须能够吞咽口服药物。

排除标准

1、研究干预首次给药前3个月内体重减轻20%以上。

2、有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。

3、有≥2级周围神经病变。

4、患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。

5、在研究干预首次给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。

6、既往接受过TROP2靶向ADC、含拓扑异构酶1抑制剂的ADC和/或含拓扑异构酶1抑制剂的化疗。

7、患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。

8、活动性乙型肝炎（定义为HBsAg有反应性和/或可检出HBV DNA）和/或丙型肝炎病毒（定义为抗HCV Ab阳性和可检出HCV RNA）感染或已知有乙型肝炎和/或丙型肝炎感染史。

9、在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。

10、目前正在接受强效和/或中效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。

11、已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。

12、对MK-2870、其任何辅料和/或其他生物疗法有重度超敏反应（≥3级）。

研究中心

广东广州、汕头

河南郑州

上海

吉林长春

黑龙江哈尔滨

浙江杭州、台州、温州

福建福州、厦门

新疆乌鲁木齐

湖北武汉、襄阳

湖南长沙

河北石家庄

安徽合肥

江苏南京、苏州

山东临沂

四川成都、南充

云南昆明

重庆

江西南昌

具体启动情况以后期咨询为准

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