尿路上皮癌新药临床试验：ADC新药9MW2821联合PD-1特瑞普利单抗
9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。Nectin-4是ADC的有效靶点，在多种实体肿瘤中高表达，而同时在正常组织中表达有限。它在肿瘤进展中发挥着关键作用，并与预后不良和对传统治疗的抗药性相关。
该产品于2024年获得美国FDA授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。并在8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
研究药物：9MW2821（III期）
登记号：CTR20242828
试验类型：对照试验（VS 化疗）
适应症：晚期或转移性尿路上皮癌（一线）
申办方：江苏迈威康新药研发有限公司
用药周期
9MW2821的剂型：注射剂；规格：20mg/瓶；用法用量：1.25mg/kg，静脉输注；用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准。
特瑞普利单抗注射液的规格：240mg（6mL）/瓶；用法用量：240mg，静脉输注；用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准。
入选标准
1、自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书。
2、签署知情同意书时，年龄为18~80岁（包含界值），男女不限。
3、ECOG评分0~1分。
4、经组织病理学确认、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求。
5、既往未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗。
6、根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶。若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展。
7、需提供肿瘤组织样本，用于检测生物标志物的表达，检测结果不影响入组。
8、研究者判断适合接受含顺铂或卡铂的化疗方案治疗。
9、预计生存期不少于12周。
10、适当的器官的功能水平。
11、男性或女性受试者，同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后180天内都采用有效的避孕措施。
12、能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
1、随机前3年内患有其他恶性肿瘤。
2、随机前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物。
3、随机前6个月内发生过严重的心脑血管疾病或动/静脉血栓事件。
4、随机前28天内接受过重大外科手术，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙、穿刺等）除外；随机前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；随机前21天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗；随机前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；随机前14天内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
5、随机前14天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水；随机前14天内存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；随机前7天内存在需系统性治疗的活动性感染。
6、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗；既往接受过任何靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物；既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
7、随机前持续存在既往抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗及手术等）导致的毒性尚未恢复至0-1级（基于CTCAE 5.0版），除外脱发、色素沉着等。
8、随机前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况。
9、随机前持续存在外周神经病变≥2级。
10、存在其他严重或未控制疾病。
11、患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
12、HBsAg检测结果阳性，且HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）；HCVAb检测结果阳性，且HCV-RNA检测结果阳性；HIVAb检测结果阳性。
13、已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受。
14、药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性。
15、研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
研究中心
上海
安徽合肥
北京
重庆
福建福州
广东广州
广西南宁
贵州贵阳
甘肃兰州
河北石家庄
黑龙江哈尔滨
河南洛阳、南阳、郑州
湖北武汉
湖南长沙
吉林长春
江苏南京、徐州
江西南昌
辽宁大连、沈阳
内蒙古呼和浩特
宁夏银川
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