ADC药物Dato-DXd(DS-1062)治疗HR+/HER2-乳腺癌疗效数据

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2024年9月12日,《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)公布了ADC药物Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)治疗晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究结果

Dato-DXd是一种靶向TROP2的ADC药物,由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。此前,2024年4月2日,Dato-DXd的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA受理,用于治疗既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。

通用名:Datopotamab deruxtecan

代号:DS-1062a

靶点:TROP2

厂家:第一三共(Daiichi Sankyo)、阿斯利康(AstraZeneca)

美国首次获批时间:尚未获批

中国首次获批时间:尚未获批

临床数据

在这项全球性、III期、开放标签、随机研究中,评估了Dato-DXd与研究者选择的化疗方案(ICC)在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。双重主要终点是由盲法独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

患者被随机分配到Dato-DXd组(n=365)或研究者选择的化疗方案组(n=367)。大多数(82.5%)患者曾接受过CDK4/6抑制剂治疗

与研究者选择的化疗方案相比,Dato-DXd的进展或死亡风险降低了37%。在各亚组中观察到一致的PFS获益。虽然OS数据还不成熟,但观察到了有利于Dato-DXd的趋势

Dato-DXd治疗组的中位PFS为6.9个月,而研究者选择的化疗方案组为4.9个月。在9个月时,Dato-DXd组中有37.5%的患者无进展,研究者选择的化疗方案组中有18.7%的患者无进展,12个月时分别有25.5%和14.6%的患者无进展。

与研究者选择的化疗方案相比,Dato-DXd改善了患者的客观缓解率(ORR),具体数据为:36.4% VS 22.9%。中位缓解持续时间为6.7个月 VS 5.7个月。12周时,Dato-DXd组的疾病控制率(DCR)为75.3%(n=275),研究者选择的化疗方案组为63.8%(n=234)。

Dato-DXd组≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率低于研究者选择的化疗方案组(20.8% VS 44.7%)。最常见的TRAEs包括:恶心、口腔炎、中性粒细胞减少症。

小结

与研究者选择的化疗方案相比,接受Dato-DXd治疗的患者PFS改善具有统计学意义和临床意义,安全性良好且易于控制。研究结果支持Dato-DXd作为一种新的治疗选择,用于在此环境中接受过1-2次化疗的不能手术/转移性HR+/HER2乳腺癌患者。

参考来源:

https://ascopubs.org

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2024年9月13日 23:21
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