广泛期小细胞肺癌新药临床试验：小分子长效抗癌创新药JK1201I

聚乙二醇伊立替康（药物代码：JK-1201I）是小分子长效抗癌I类创新药物，该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。已开展的非临床研究的实验结果表明，JK-1201I具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。在晚期实体瘤患者中完成的I期临床试验，表明JK1201I具有较好的安全性和耐受性，并且在小细胞肺癌患者中达到了部分缓解。

研究药物：JK1201I（III期）

登记号：CTR20243174

试验类型：对照试验（VS 注射用盐酸托泊替康）

适应症：复发或进展的广泛期小细胞肺癌（二线）

申办方：天津键凯科技有限公司

用药周期

JK1201I的规格：40mg/支(以伊立替康计)；用法用量：每个周期的第1天进行给药（给药1次），180mg/m2，静脉滴注约240min（±15min）。用药时程：每3周为一周期，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或受试者因任何原因终止治疗。

入选标准

1、年龄18岁到70岁之间（包含临界值），男女不限。

2、经组织学和/或细胞学诊断为小细胞肺癌（注：混合组织学的受试者不被纳入）。

3、既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌。

4、采用RECIST v1.1版标准至少有一个可测量的病灶（位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶）。

5、ECOG PS评分为0~1。

6、预期生存期≥12周。

7、有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷：1)血液学：中性粒细胞(ANC)绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L；2)肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min(采用Chockcroft-Gault公式肌酐清除率)；3)肝功能：AST和ALT≤2.5倍ULN，肝转移受试者≤5倍ULN；血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN；凝血功能：国际标准化比率(INR)≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN(正在接受抗凝血治疗的受试者除外)。

8、具有生育能力的男性受试者和育龄期女性受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验用药品最后一次给药后6个月内采取有效的非药物避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性，育龄期女性在首次试验用药品给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。

9、自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

排除标准

1、已知对试验用药品或任一辅料严重过敏者（例如聚乙二醇、注射用盐酸托泊替康、JK1201I或JK1201I的任一赋形剂等）。

2、既往使用过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂治疗（例如伊立替康、注射用盐酸托泊替康等）。

3、既往接受过针对广泛期小细胞肺癌2线及2线以上全身抗肿瘤方案治疗的患者。

4、在首次接受试验用药品时，末次抗肿瘤化疗或免疫治疗疗程结束＜4周；末次姑息性放疗或生物抗肿瘤治疗<2周（若有脑转移，全脑放疗结束距离首次给药≤7天）。

5、在首次接受试验用药品前2周内使用CYP3A4强诱导剂，或1周内使用CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂。

6、在首次接受试验用药品前6个月内存在临床诊断的严重胃肠道疾病（包括但不限于：便潜血阳性且经内窥镜检查为严重胃肠道出血、胃肠道感染、梗阻或者1级以上的腹泻）。

7、合并有症状的脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症；有局部症状，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征、阻塞性肺不张、骨转移、有病理性骨折风险的。

8、脑转移：合并有症状的或未经过治疗的，或经过治疗但在停用类固醇和抗惊厥药物后疾病稳定未达到至少2周（首次接受试验用药品之前）。在筛选期所有患者应进行脑部增强MRI检查（如有禁忌，可采用平扫MRI，或平扫/增强CT）。

9、在首次接受试验用药品前6个月内患有严重心脏疾病者，例如不稳定型心绞痛、心脏衰竭(纽约心脏病协会心功能分级>II级)、冠状动脉成形术或支架置入、深静脉血栓形成、心肌梗死等；或其他可能影响受试者安全的心脑血管疾病，如深静脉血栓、中风、脑卒中(腔性梗塞除外)、控制不佳的活动性出血或已知需要医疗干预的凝血功能障碍等。

10、在首次接受试验用药品前6个月内曾患有严重的肺部疾病，例如肺纤维化、活动性肺结核、肺动脉高压等。

11、在首次接受试验用药品前5年内发生过其他恶性肿瘤，之前已完成根治性治疗并无复发转移的原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。

12、需治疗的大量胸水、腹水（1周内累计引流胸腹水＞1000mL，或1周内单次引流胸腹水＞500mL）。

13、既往的抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗或其他抗肿瘤治疗）毒性反应未恢复（按CTCAE 5.0版标准评估为1级以上，脱发、碱性磷酸酶升高、谷氨酰转肽酶（GGT）升高、疲劳或经与研究者和申办者讨论可以入组的情况除外）。

14、在首次接受试验用药品前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要静脉抗感染治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等受试者。

15、妊娠期或哺乳期的女性。

16、存在人免疫缺陷病毒（HIV抗体检测阳性）或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度检测≥1×103拷贝数/mL或1000IU/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性）或有临床意义的梅毒阳性（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体滴度检测结果阳性）；（注：慢性乙肝稳定期受试者，入组后可持续抗乙肝病毒治疗）。

17、在首次接受试验用药品前4周内接受过其他临床试验用药品者。

18、既往有明确的精神障碍史、药物或酒精滥用史，研究者认为不适合参加本试验者。

19、研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。

研究中心

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