CLDN18.2阳性胃癌等实体瘤新药临床试验：ADC药物XNW27011

CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原发性恶性肿瘤中高表达或异位激活，鉴于其特异表达的潜质，已成为抗肿瘤的新兴靶标。

XNW27011是信诺维开发的一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。在多个实体瘤适应症上开展非临床研究中显示，XNW27011在CLDN18.2低表达和高表达的药理学模型中，均展现出了良好抗肿瘤活性。同时，在临床前模型中，XNW27011的安全性特征良好，整体可控。

2024年6月14日，信诺维宣布其研发的新一代ADC药物XNW27011获美FDA快速通道资格（FTD），用于治疗胃癌。

研究药物：注射用XNW27011（I/II期）

登记号：CTR20231735

试验类型：单臂试验

适应症：胃癌等晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：上海信诺维生物医药有限公司

用药周期

注射用XNW27011的规格：120mg/支；用法用量：根据体重给药，遵医嘱；用药时程：单次给药，3周一个给药周期。

入选标准

1、经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤，且经标准治疗失败，或不耐受，或无标准治疗的实体瘤。

2、ECOG PS评分≤2。

3、预期寿命>12周。

4、至少一个可测量病灶（RECⅠST 1.1）。

5、足够的器官功能，需满足：a) 中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L。b) 血小板≥100×10^9/L。c) 血红蛋白≥9.0 g/dL。d) 总胆红素≤1.5 ULN。e) AST和ALT≤1.5×ULN（肝转移受试者≤ 3×ULN）。f) 依据Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率（Ccr）≥60mL/min。g) 筛选期三次心电图平均值，QTc 间期≤480 ms【QTc间期使用 Fridericia矫正公式进行矫正，QTcF = QT/（RR0.33）】。h) 超声心动图LVEF（左心室射血分数）≥50%。

排除标准

1、既往对单克隆抗体(包括人源抗体或嵌合抗体)有严重过敏反应或不耐受者。

2、既往发生过心肌梗死（首次给药前6个月内）、首次给药前12个月内有需要住院治疗的充血性心力衰竭、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏病协会（NYHA）3~4 级心力衰竭、不受控制的高血压（静息时收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。

3、合并严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的其他疾病，如活动性消化道出血、活动性消化性溃疡、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭和不受控制的糖尿病【糖化血红蛋白（HbA1c）> 8%】。

4、首次给药前3周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗），或首次给药前2周内接受过小分子靶向治疗、抗肿瘤中药或中成药，或首次给药前2周内接受过骨转移姑息性放疗，或首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C。

5、在XNW27011首次给药前2周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受强CYP3A4抑制剂或诱导剂，或强CYP2D6抑制剂。

6、依从性差，预期无法配合完成试验流程的受试者或者研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。

研究中心

天津

上海

山西太原、长治

黑龙江哈尔滨

湖南长沙、永州

辽宁沈阳

福建福州、厦门

湖北武汉、襄阳

河南郑州、南阳、安阳、洛阳

山东济南、烟台、威海、青岛、滨州、聊城、临沂、济宁

广东梅州、广州

安徽合肥、蚌埠、芜湖

江苏苏州、徐州、淮安

江西赣州、南昌

河北石家庄、保定

广西南宁

四川成都、宜宾

甘肃兰州

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