天疱疮新药临床试验：CD20单抗B007注射液

天疱疮是一种慢性、严重的可能危及生命的自身免疫性皮肤病。据估计，中国大约有9万名天疱疮患者。目前的治疗选择有限，主要是皮质类固醇和免疫抑制剂。如果症状无法控制，则会联合其他疗法如静脉注射免疫球蛋白或利妥昔单抗，与类固醇药物和免疫抑制剂使用。尽管有可用的治疗选择，但疾病的缓解/复发周期仍很常见，且长期使用现有的药物仍存在安全性问题。

B007是上海交联药物开发的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液，为新型人用重组单克隆抗体制品。该产品人源化程度较高，预期有更低的免疫原性和更长的半衰期。该药的体外活性、靶点选择性、体内药效及治疗窗与部分同类产品相当或具有一定优势。此外，与静脉注射相比，皮下注射给药可将给药时间从大约2小时缩短至5分钟，减少对病人静脉的有创性操作，有望极大提高用药便捷性和患者满意度。

研究药物：B007注射液（II/III期）

登记号：CTR20240985

试验类型：单臂试验（目前）

适应症：天疱疮

申办方：上海上药交联医药科技有限公司

用药周期

B007注射液的规格：700mg/5.8mL；用法用量：皮下注射给药，分为高剂量组和低剂量组。用药时程：第1和15天进行皮下注射给药。

入选标准

1、受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

2、符合天疱疮的临床表现，临床诊断为规定疾病的受试者。

3、初次诊断或复发的受试者。

4、根据研究者的判断受试者有能力遵循研究方案。

5、签署知情同意书时年龄18~75岁，男女均可。

排除标准

1、确诊为规定疾病的受试者。

2、自确诊天疱疮后，病程＞5年。

3、存在规定药物使用情况。

4、存在规定疾病或病史。

5、存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的。

6、对人源或小鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史；已知受试者有口服规定药物的禁忌症。

7、随机前规定时间参加另一项干预性临床试验。

8、首次接受研究药物前规定时间接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间接种疫苗的。

9、妊娠期和哺乳期女性。

10、有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至研究药物末次给药后规定时间采用有效的避孕措施避孕，研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性。

11、性活跃且不打算在试验期间或末次给药后规定时间使用有效避孕方法的男性患者，或者计划在试验期间或末次给药后规定时间捐献精子的男性患者。

12、研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

13、根据临床判断，从筛选至基线期间PV或PF显著改善。

研究中心

北京

重庆

福建福州

广东广州

河南郑州

湖北武汉

湖南长沙

上海

山东济南

四川成都

具体启动情况以后期咨询为准

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