胰腺癌新药临床试验：注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗

注射用多西他赛（白蛋白结合型）采用创新的人血白蛋白包裹技术，将多西他赛纳米粒输送至患者体内。凭借该项技术，多西他赛（白蛋白结合型）将可避免现时市场上多西他赛产品注射前的预先给药、减少与注射有关的过敏反应以及提高患者依从性。

在临床前研究中，多西他赛（白蛋白结合型）在多种动物模型中显示了安全性及对多种实体瘤增强的抗肿瘤疗效。本集团及其他制药公司于市场上销售的紫杉醇产品已采用了相似的白蛋白包裹技术。

研究药物：注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗（III期）

登记号：CTR20242306

试验类型：对照试验（VS 安慰剂联合最佳支持治疗）

适应症：胰腺癌（二线及以上）

申办方：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

用药周期

注射用多西他赛（白蛋白结合型）的规格：80mg/瓶；用法用量：静脉滴注，具体用量根据试验方案执行；用药时程：直至疾病进展（RECIST 1.1）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为准）。

入选标准

1、年龄大于等于18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者。

2、经组织学或细胞学证实为胰腺腺癌（包括腺鳞癌）。

3、既往经标准治疗（含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的方案）后疾病进展或毒性不耐受。

4、根据RECIST 1.1标准至少有一个可评估病灶。

5、ECOG PS评分0~2分。

6、良好的器官功能（进行相关检查采血前14天内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：a. ANC≥1.5×10^9/L；b. Hb≥90 g/L；c. PLT≥100×10^9/L；d. ALB≥30 g/L；e. CR≤1.5倍正常值上限且肌酐清除率≥40mL/min（Cockcroft-Gault公式，见第13.8节）；f. TBIL≤1.5×ULN（梗阻性黄疸引流者可≤2×ULN，Gilbert’s综合征者可≤3×ULN）；g. AST和ALT≤3倍正常值上限（肝转移参与者≤5倍正常值上限）；h. ALP≤2.5倍正常值上限；i. 凝血功能：PT、INR≤1.5×ULN。

7、参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施，育龄女性（WOCBP，见第13.1.1节）在首次使用试验用药品前7天内的血清妊娠试验为阴性。

排除标准

1、对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有严重过敏史者，或对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）。

2、经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的参与者。

3、既往存在炎性肠病、慢性腹泻、胃肠道出血病史。

4、首次使用试验用药品前2年内存在过活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的胰腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）。

5、活动性性乙型肝炎（HBsAg和/或HbcAb阳性但HBV DNA<2000 IU/mL可以纳入）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV RNA阴性可以纳入）、HIV抗体阳性的参与者。

6、既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究者认为对参与者无安全性风险的其他毒性除外）。

7、有严重的心血管疾病史，包括但不限于：

a. 首次使用试验用药品前6个月内有严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；

b. 首次使用试验用药品前6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科手术史；

c. 心力衰竭，NYHA分级为III级及以上；

d. 长QTc综合征或QTc间期>480毫秒；

e. 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

8、首次使用试验用药品前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）。

9、首次使用试验用药品前14天内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重或活动性感染（包括结核菌感染等），允许病毒性肝炎参与者接受抗病毒治疗。

10、在首次使用试验用药品前4周或最近已使用的抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床试验干预，首次使用试验用药品前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药。

11、在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂（见第13.6节）。

12、在首次使用试验用药品前4周内接受过重大手术且尚未充分恢复，或者计划在试验期间进行重大手术者。

13、妊娠或哺乳期妇女。

14、同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。

15、其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：参与者并发严重或无法控制的医学病症，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。

研究中心

北京

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上海

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河北石家庄、唐山

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具体启动情况以后期咨询为准

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