慢阻肺（COPD）新药：IL-4Rα抗体度普利尤单抗（Dupilumab）

2024年9月27日，赛诺菲宣布，其全人源单克隆抗体度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者。

此前，2024年2月23日，度普利尤单抗的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美FDA受理，并授予优先审评资格，用于治疗慢性阻塞性肺病患者。同年7月3日，度普利尤单抗获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于患有病情不受控制的慢性阻塞性肺病患者的附加维持治疗。

我国是全球慢阻肺病患者人数最多的国家，且大量患者在现有治疗下仍未能得到有效控制，迫切需要一种有效的治疗方案。度普利尤单抗是一种完全人源化的单克隆抗体，能够高效阻断细胞因子IL-4和IL-13介导的信号通路。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，在多种相关且通常共病的疾病中起着重要作用。

商品名：达必妥（Dupixent）

通用名：度普利尤单抗（Dupilumab）

厂家：赛诺菲、再生元

美国首次获批：2017年3月

中国首次获批：2020年6月

获批适应症：特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性阻塞性肺病

规格：300mg（2.0mL）/支（预充式注射器）

推荐剂量：初始剂量为600mg（300mg注射两次，注射在不同部位），继以每两周一次给予300mg，皮下注射给药。

储存条件：2-8℃冷藏保存

临床数据

此次的批准是基于两项里程碑式的III期BOREAS和NOTUS试验的研究结果。这两项研究主要评估了度普利尤单抗治疗以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病患者的有效性和安全性。所有患者均接受背景最大标准吸入治疗（几乎所有患者均接受三联治疗）。

研究结果显示，与安慰剂相比，度普利尤单抗分别显著减少了30%和34%的中度或重度急性的慢性阻塞性肺病的恶化。此外，12周时肺功能（支气管扩张剂前FEV1）较基线分别改善160 mL和139 mL；在两项研究中，早在第2周和第4周就观察到这些改善，并持续到52周。

在基线呼气一氧化氮分数（≥20ppb，一种气道炎症生物标志物）较高的患者中，以及包括吸烟状况、基线肺功能和恶化史在内的所有预定义亚组中，与安慰剂相比，度普利尤单抗治疗组观察到急性加重的减少和肺功能的改善。

在安全性方面，两项研究的安全性结果与度普利尤单抗在其批准适应症中的已知安全性基本一致。

小结

在病情不受控制的慢性阻塞性肺病患者中，度普利尤单抗显著减少COPD恶化并改善肺功能。此次的获批为我国慢阻肺患者带来了一种新的治疗选择。

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