白癜风新药磷酸芦可替尼乳膏的临床数据及不良反应

2024年9月24日，康哲药业控股有限公司宣布，磷酸芦可替尼乳膏新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗白癜风。这是该产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口，及在澳门获批上市等系列里程碑事件之后的又一重磅进展，也是迈出惠及中国逾千万白癜风患者的关键一步。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率为0.5~2.0%，其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失。它被分为非节段性白癜风（NSV）【包括散发型、泛发型、面颈型、肢端型和黏膜型】和节段性白癜风（SV）【通常指沿某一皮神经节段分布（完全或部分匹配皮肤节段）的单纯不对称白癜风】两大类，其中全身型白癜风和肩面部白癜风最常见。

芦可替尼乳膏（Opzelura），为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至目前，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品。此外，芦可替尼乳膏（Opzelura）在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗。芦可替尼乳膏（Opzelura）也于欧洲获批用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。

临床数据

芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。

不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

小结

一旦在国内获批上市，芦可替尼乳膏有望成为我国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药，将为我国广大白癜风患者带来治疗新曙光。

【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药临床资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！