KRAS抑制剂JAB-21822治疗KRAS G12C突变结直肠癌临床数据及安全性

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2024年9月25日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib(代号:JAB-21822)拟纳入突破性治疗品种。此次的拟定适应症为:联合西妥昔单抗注射液用于经2线标准治疗(包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶,联合或不联合抗VEGF单抗)失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

结直肠癌是中国发病率第二的常见肿瘤,每年新发病例数约为55万,其中约3%的结直肠癌患者存在KRAS G12C突变。携带KRAS G12C突变基因的患者对现有标准化疗及靶向疗法均不敏感,疾病进展快,生存期短,存在高度未满足的临床治疗需求。

Glecirasib是一种强效的、不可逆的KRAS G12C抑制剂。Glecirasib通过共价结合于KRAS G12C的12位突变的半胱氨酸残基上,使KRAS G12C锁定在非活化状态,从而阻断KRAS依赖的信号转导,抑制肿瘤细胞的增殖,并诱导细胞凋亡。该药不仅具有高选择性与高活性,其独特的分子结构使其具有独特的成药性,在初步的临床研究中展现出更好的药效和安全性,其极低的胃肠道毒性在临床应用中具有更好的患者依从性。

通用名:戈来雷塞/格来雷塞(Glecirasib)

代号:JAB-21822

靶点:KRAS G12C

厂家:加科思药业

美国首次获批:尚未获批

中国首次获批:尚未获批

临床数据

2023年6月,加科思在第二届JCA-AACR精准肿瘤医学国际会议(JCA-AACR Precision Cancer Medicine International Conference)上公布了Glecirasib联合与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌的临床数据。

与西妥昔单抗联合用药的临床试验中,客观缓解率(ORR)为62.8%(27/43),疾病控制率(DCR)为93%(40/43)。此外,在单药临床试验中,ORR为33.3%(11/33),DCR为90.9%(30/33);中位无进展生存期(PFS)为6.9个月

在安全性方面,单药和联合用药的治疗相关性不良事件(TARE)主要为1-2级

小结

总的来说,在KRAS G12C突变晚期结直肠癌患者中,Glecirasib联合西妥昔单抗的组合方案具有显著的抗肿瘤活性,且安全性良好。此前,2024年5月,加科思宣布Glecirasib联合西妥昔单抗治疗结直肠癌已在国内获批注册性III期临床试验。该试验旨在评估Glecirasib联合西妥昔单抗对比阳性对照治疗用于不可切除或转移性KRAS G12C突变结直肠癌患者的有效性和安全性。

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2024年9月30日 00:25
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