PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗宫颈癌

2024年9月30日，齐鲁制药有限公司申报的PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安，代号：QL1706）获国家药监局批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

QL1706是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期、在一个给药周期内抗体暴露时间较短。因此，QL1706既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。

商品名：齐倍安

通用名：艾帕洛利托沃瑞利单抗（iparomlimab and tuvonralimab）

代号：QL1706

靶点：PD-1、CTLA-4

厂家：齐鲁制药有限公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年9月

获批适应症：宫颈癌

临床数据

在西班牙举办的第25届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO 2024）上，研究人员报告了QL1706注射液在一线标准治疗失败的复发/转移宫颈癌患者中的II期临床试验（DUBHE-C-206）研究结果。

在这项多中心、单臂II期临床试验中，纳入一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移宫颈癌患者。研究的主要终点是经独立评价委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）；次要终点是由研究者评估的ORR、IRC和研究者评估的缓解持续时间（DOR）、IRC和研究者评估的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、药代动力学和免疫原性。

截至2023年4月28日，共纳入148例一线含铂化疗（±贝伐珠单抗）失败且未接受过免疫治疗的宫颈癌患者。39.9%的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗，37.2%的患者既往接受过≥2线治疗。

试验结果显示，该研究已达到了预设终点。中位随访时间为11.0个月时，经独立评审委员会（IRC）评估的的客观缓解率（ORR）为33.8%，疾病控制率（DCR）为64.9%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，中位生存期（OS）尚未达到。

安全性

在安全性方面，QL1706的整体耐受性良好。70.3%患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），最常见的是甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症。此外，24.3%的患者发生了≥3级TRAE，最常见的是贫血、GGT升高、脂肪酶升高。

小结

DUBHE-C-206研究结果显示，艾帕洛利托沃瑞利单抗在一线化疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效和可控的安全性。此次的上市为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。

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