结直肠癌新药临床试验：PD-1/VEGF双抗新药SSGJ-707联合化疗

SSGJ-707注射液是三生国健旗下子公司丹生医药的一款PD-1/VEGF双特异性抗体。其能够同时靶向PD-1和VEGF两个关键信号通路，从而增强免疫系统的抗肿瘤活性并抑制肿瘤血管生成，实现对肿瘤生长和转移的“双重打击”。该药物已在中国内地完成治疗晚期或转移性实体瘤患者的Ⅰ期剂量递增临床试验，目前正开展针对非小细胞性肺癌的临床研究。此外，SSGJ-707还获得FDA批准在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。

研究药物：SSGJ-707注射液+奥沙利铂+亚叶酸钙+卡培他滨+氟尿嘧啶（II期）

登记号：CTR20242357

试验类型：对照试验（VS 贝伐珠单抗注射液）

适应症：转移性结直肠癌（一线）

申办方：沈阳三生制药有限责任公司/三生国健药业（上海）股份有限公司

用药周期

SSGJ-707注射液的规格为200mg：10mL/瓶；用法用量：按照方案规定使用；用药时程：按照方案规定使用，Q2W或Q3W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准。

入选标准

1、自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序。

2、签署ICF时年龄≥18周岁。

3、经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠癌受试者。不适合根治性手术切除或局部治疗、既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的转移性结直肠癌受试者（对于既往接受过以治愈为目的的新辅助/辅助化疗的受试者，若疾病进展发生在末次治疗结束后≥6个月，则有资格参加本研究）。

4、根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶。

5、根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分。

6、受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕。

排除标准

1、既往接受过任何免疫抗肿瘤治疗，包括免疫检查点抑制剂。

2、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。

3、筛选前3年内患有其他恶性肿瘤（不包括已完全缓解且不需要后续治疗的局部可治愈癌症，如皮肤基底或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或浅表膀胱癌）。

4、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

5、既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。

6、签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病。

7、首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件。

8、首次给药前4周内发生严重感染。

9、首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤，或研究期间计划进行大手术。

10、有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者。

11、首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等。

12、存在免疫缺陷病史。

13、已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除。

14、当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。

15、已知对试验药物的任何成分有严重过敏史。

16、首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗。

17、首次给药前4周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究的随访期）。

18、可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史。

19、研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。

20、非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。

研究中心

安徽蚌埠

北京

福建厦门、福州

广东广州

黑龙江哈尔滨

河南安阳、郑州

湖北武汉

湖南长沙

江西南昌

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