康太替尼颗粒(CT-707)治疗ALK阳性非小细胞肺癌的临床数据
2024年10月22日,首药控股公告称,其完全自主研发的康太替尼颗粒(代号:CT-707,申报商品名:首要泽®)新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
ALK基因(融合或重排)是非小细胞肺癌患者常见的驱动基因之一,约占5%~7%。康太替尼颗粒是首药控股(北京)股份有限公司自主研发的一款口服ALK抑制剂,通过与ATP竞争的方式结合到ALK激酶的激酶区而抑制ALK激酶的活性。
商品名:首要泽
通用名:康太替尼(Conteltinib)
代号:CT-707
靶点:ALK
厂家:首药控股(北京)有限公司
美国首次获批:尚未获批
中国首次获批:尚未获批
临床数据
在一项康太替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的关键性Ⅲ期临床试验中,共纳入了414例既往最多接受过1线化疗方案的治疗、且未接受过任何ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者,旨在比较康太替尼与克唑替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性。
主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期(PFS),次要研究终点包括研究者评价的PFS、研究者和独立影像评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)等。
研究结果表明,康太替尼在治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中取得了显著且有临床意义的改善,并且安全性方面同样展现出独特的优势。与对照组相比,康太替尼在主要研究终点上达到了方案预设的优效标准。
小结
总的来说,康太替尼作为一种针对ALK阳性非小细胞肺癌的高效且安全的治疗选择,已经在临床试验中证明了其有效性。
【重要提示】本公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱!
2024年10月23日 21:58
ꄘ0