BTK抑制剂匹妥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的临床数据及安全性

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2024年10月29日,礼来公司的BTK抑制剂匹妥布替尼片(pirtobrutinib)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为:单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

此前,2023年1月,匹妥布替尼获美国FDA加速批准,用于既往接受过至少二线系统治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。根据礼来新闻稿,LOXO-305是美FDA批准的首款非共价(可逆)BTK抑制剂。

2023年12月,再获美FDA加速批准,用于既往接受过至少二线系统治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者。

匹妥布替尼是一款高选择性、非共价(可逆)的BTK抑制剂,它可以与BTK可逆性结合,旨在被开发解决对目前BTK抑制剂出现获得性抗性或者不耐受的癌症患者。

商品名:捷帕力(Jaypirca)

通用名:匹妥布替尼(pirtobrutinib)

代号:LOXO-305

靶点:BTK

厂家:礼来

美国首次获批:2023年1月

中国首次获批:2024年10月

规格:50mg、100mg

获批适应症:套细胞淋巴瘤(中国)、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

推荐剂量:200mg,口服,每日一次;用水整个吞服,无论是否与食物同服。

临床数据

在一项I/II期BRUIN试验中,评估了匹妥布替尼治疗套细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性。在既往接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者中,中位年龄为 70岁,既往治疗中位数为3。

根据2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的数据显示,客观缓解率(ORR)为56.7%。中位持续缓解时间(DOR)为 17.6个月,12个月和18个月的估计DOR率分别为58%45% 。此外,中位无进展生存期(PFS)为7.4个月,中位总体生存期(OS)为23.5个月

在套细胞淋巴瘤的安全队列(n=166)中,最常见的治疗引起的不良事件(TEAE)包括:疲劳(31%)、腹泻(22%)和贫血(17%)。最常见的≥3级TEAE是中性粒细胞减少症(15%)。只有5例(3%)患者因治疗相关AE而停药。

小结

在既往接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者中,匹妥布替尼继续显示出持久的疗效和良好的安全性。在具有高风险疾病特征的患者中观察到应答,包括具有囊胚/多形性变异、Ki67指数升高和TP53突变的患者。此次的获批,获批为我国既往接受过共价BTK治疗的套细胞淋巴瘤患者带来全新选择。

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2024年10月30日 22:26
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